臨床試驗數據標準化經驗分享
以國際數據交換的標準CDISC送上市申請案，有助於加速審查。日本與美國的藥物監理機構分別自2016年底與2017年初要求藥物的上市申請案，必須以CDISC的格式送件。欲使用國際標準，最有效率的作法是...
醫學影像與臨床試驗：進階課程與工作坊
國立陽明交通大學 陽明校區 北投區立農街二段155號, 台北市, 台灣由於醫學影像有著 非介入性、全數位化、可量化、衛生主管機關認可為臨床試驗終點 的特性，臨床試驗運用醫學影像的接受度和比率正持續增加中。這次的課程是基於 理論基礎、法規監管、操作實務 規劃的「醫學影像與臨床試驗」進階課程與工作坊，共計四小時。希望臨床試驗人員在臨床試驗執行與設計能有效地選擇及運用影像終點與影像標記。
臨床研究資訊系統（CSIS）功能簡介與實務操作
為確保在臨床試驗過程中準確收集數據，並有效執行進度管理，提升數據品質，臨床試驗逐漸使用電子數據採集系統(EDC)取代紙本數據收集。本課程透過問題導向與實作的方式，讓研究護理師與有興趣進入臨床試驗產業工作的學員，能夠瞭解與實際體驗如何使用電子化系統收集臨床試驗數據。
臨床研究資訊系統(CSIS)表單製作初級課程
使用電子數據採集系統(EDC)進行臨床試驗資料蒐集，有利於提升資料收集的品質與效率。且透過統一資料格式，方便資料的分析與再利用。使用電子系統時可以設定嚴密的權限，並設計符合試驗流程、有品質保證、與品質管制的電子表單。本課程將解釋CSIS電子表單的製作方式。
臨床研究資訊系統(CSIS)之資料品質管理
臨床試驗的資料品質攸關試驗結果的成敗，透過制定資料品質管理計畫(Data Management Plan)可規範試驗從資料蒐集、數據整理至儲存的流程中須遵循的資料品質管理步驟。本課程著重介紹CSIS系統中的資料核對(Data Verification)、資料二次核對(Data Review)、資料稽核(Data Validation)與質疑管理(Query Management)等內容。
臨床計畫追蹤與管理資訊系統（PTMS）之計畫主持人系統操作
臨床計畫追蹤與管理系統(Protocol Tracking & Management System, PTMS)是一個跨平臺服務，協助醫院人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)或研究倫理委員會(Research Ethics Committee, REC)追蹤與管理臨床研究或試驗的審查申請案。本課程將介紹計畫主持人(Principal Investigator, PI)如何透過網際網路(web)使用PTMS系統，進行基本資料管理、線上申請、線上回覆審查意見、自動化追蹤提醒…等功能，提升申請與管理計畫的效率與便利性。