臨床資訊知識報

虛擬臨床試驗工具專輯

VOL. 04
2023-04-27

在疫情期間因為不方便到醫院進行試驗,虛擬臨床試驗(virtual trial)的觀念逐漸受到藥物監理機關的重視。這種試驗方式係讓受試者可以居家取得試驗器材或藥物,再透過數位化工具的協助,可以進行知情同意,將測量結果上傳,或將核心設施所做的檢驗直接上傳。因為不需要集中到醫療院所進行試驗,所以又稱分散式的臨床試驗(distributed clinical trial, DCT)。目前較少純粹的虛擬臨床試驗,大多還是以傳統與虛擬的混合方式進行。

本計畫主持人楊永正在去年曾在醫藥工業技術發展中心(PITDC)於集思北科大會議中心舉辦「初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (一)」中講解這些工具,臨床資訊產學聯盟的會員可免費取得講義與觀看演講內容。

系列報導 Reports

來源文件的電子化傳輸

由臨床試驗的電子數據收集系統(EDC)直接取得醫院的電子化來源文件(eSource),將可提升試驗數據的品質、降低收案成本,卻又增加試驗效率。自美國發佈指引後的主要障礙是缺少被普遍接受的數據交換標準,國內將採用FHIR國際標準進行電子病歷交換,讓臨床試驗的電子系通互通露出一線曙光。

利用eConsent改善疫情下知情同意的品質

近兩年全球受到COVID-19新冠疫情影響,藥物臨床試驗中最具挑戰的工作之一,是如何在人與人的接觸減少時招募受試者。電子化知情同意(eConsent)透過超連結與多媒體的方式,讓患者在避免人的接觸時,也能深入瞭解臨床試驗的意義與進行的方式。此外,電子化後要推動分散式臨床試驗 (Decentralized Clinical Trials, DCT),或動態知情同意(dynamic consent)也更容易,間接地協助了臨床試驗數位轉型的推動。

電子化的患者回饋結果

「頭痛醫頭、腳痛醫腳」的作法已逐漸被「以患者為中心的醫療」取代,因此「患者回饋的結果」(Patient-Reported Outcome, PRO)也成為「臨床結果評估」(Clinical Outcome Assessments, COAs)之重要部份。相較於紙本的患者回饋結果,電子化的患者回饋結果(ePRO)可以減少人工輸入導致資料收集錯誤,同時也能提供即時有效的資料,方便研究人員進行後續的分析。

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「臨床資訊知識報」是由臨床資訊產學聯盟(Research and Industrial Consortium of Clinical Informatics, RICCI)編輯出刊,提供會員與訂閱者臨床資訊領域之重點知識。如欲瞭解更多產業新知,歡迎至RICCI官網閱讀更多文章。

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