臨床試驗數據標準化經驗分享

以國際數據交換的標準CDISC送上市申請案，有助於加速審查。日本與美國的藥物監理機構分別自2016年底與2017年初要求藥物的上市申請案，必須以CDISC的格式送件。中國與歐洲的藥物監理機構也分別在2020年與2022年開始推動CDISC標準的試用。欲使用國際標準，最有效率的作法是在臨床試驗啟動時就符合標準，而非在試驗結束後才做格式轉換。本次線上演講將分享CIMS團隊利用數位化的工具，大幅簡化製作標準化個案報告表的經驗。