長達三年左右的疫情,讓我們體會到臨床試驗的電子化與去中心化的重要性。其實這些作法並不是新的,只是宥於不想脫離舒適圈而不夠普及。此次知識報介紹的PTMS是協助IRB審查計畫用的電子系統,CSIS是進行試驗時收集數據用的資訊系統,一旦數位化後,就可以採用中央化的統計監測。經過流程改造,可以達到數位優化的效果。若進一步思考臨床試驗的數位轉型,逐漸採用實境數據(real world data, RWD)產生的證據,或可與臨床試驗互補,或可取代使用臨床試驗。因此需要使用GUID進行去連結或去識別化。在111年10月20日的第十屆台日醫藥交流會議中,兩國的藥物監理機構都報告了臨床試驗的電子化與去中心化的經驗,並準備釋出規範,讓臨床試驗可以提升品質與效率。
臨床資訊工具專輯
VOL. 03
2022-11-21
長達三年左右的疫情,讓我們體會到臨床試驗的電子化與去中心化的重要性。其實這些作法並不是新的,只是宥於不想脫離舒適圈而不夠普及。此次知識報介紹的PTMS是協助IRB審查計畫用的電子系統,CSIS是進行試驗時收集數據用的資訊系統,一旦數位化後,就可以採用中央化的統計監測。經過流程改造,可以達到數位優化的效果。若進一步思考臨床試驗的數位轉型,逐漸採用實境數據(real world data, RWD)產生的證據,或可與臨床試驗互補,或可取代使用臨床試驗。因此需要使用GUID進行去連結或去識別化。在111年10月20日的第十屆台日醫藥交流會議中,兩國的藥物監理機構都報告了臨床試驗的電子化與去中心化的經驗,並準備釋出規範,讓臨床試驗可以提升品質與效率。
系列報導 Reports
疫情下之臨床試驗數據監測:中央統計監測
近兩年全球受到COVID-19新冠疫情影響,疫苗的臨床試驗雖然受到許多人的關注,但一般的臨床試驗卻受到很大的影響。除了去醫院的病人大幅減少外,部份醫院的臨床試驗病房甚至改為一般病房或專責病房,以收容更多的新冠患者。臨床試驗專員(CRA)欲進入醫院進行監測,也受到許多限制。然而疫情也讓遠距工作的限制被放寬,因此使用電子系統收案的優勢被凸顯出來,有利於推動多中心臨床試驗進行「中央統計監測」(CSM)。
疫情時是推動臨床數據收集電子化的最佳時機
在2020年疫情初起時,新啟動的臨床試驗案在1月至5月大幅減少,試驗收案人數減少了約80%。直到6月份,隨著新冠肺炎相關的臨床試驗逐漸啟動,臨床試驗案件數量才開始緩慢恢復。疫情盛行期間,為減少受試者進出醫療院所,安全性高的試驗可能改以居家進行臨床試驗。若採用臨床試驗電子數據收集 (EDC) 系統管理試驗的相關文件,將有助於採用分散式臨床試驗(distributed trial) 的模式。
疫情嚴重時的遠距IRB會議:PTMS的會議功能介紹
在疫情的衝擊下,許多日常工作皆受到影響,多數會議也從實體改為視訊方式進行。臨床計畫追蹤與管理系統(PTMS)除了提供IRB管理計畫內容,也具有自動產生議程的功能。召開審查會議時,開啟PTMS即可瀏覽計畫及相關文件,可以減少工作負荷。以下將進一步介紹PTMS會議功能的使用情境。
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