
會員專屬內容
完整多章節的課程安排,課程總時長5小時以上,推薦想要深入了解該主題的業內人士或學生觀看。若對課程內容有疑問,可在首頁填寫表單詢問。
臨床數據之可交換性考量
深度學習在生物醫學領域的應用大放異彩,生成式人工智慧(AI)又讓AI的研究成果更容易融入日常的醫療。想要得到好的成果,需要有足夠的數據量作為訓練的基礎。而不同來源的數據,必須可以交換才能被「再利用」。因為世界各國的監理機構,已逐漸開始要求要上市的藥品與生物製劑需要符合「臨床試驗資料交換標準(CDISC)」,比較沒有可交換性的問題。不論是進行分散式臨床試驗或創新式臨床試驗,最有效率的執行方式,就是在試驗的初期即符合CDISC的標準。雖然臨床試驗所收集的資料非常嚴謹,但數據量有限,所以如何「再利用」大量的實境數據(real world data, RWD),像是電子病歷、疾病登錄、人體生物資料庫等,產生實境證據(RWE),已成為人工智慧的時代的趨勢。各國的監理機構也鼓勵使用實境證據,支持各種醫療產品的上市申請,但RWD的應用需要經過嚴謹的規劃與分析,若為藥品,送件時亦需符合CDISC的標準。在做RWD分析時很難像臨床試驗那樣,在開始時就使用CDISC的標準。不過國內的衛福部已開始推動使用「快速健康照護互通資源(FHIR)」國際標準進行電子病歷交換,若各種源自電子病歷的RWD均能符合FHIR標準,未來要做人工智慧的研究就容易很多,例如來自疾病登錄的患者資料,可以和來自人體生物資料庫的控制組資料對比等。在另一方面,一旦符合某一標準(例如FHIR),要對應到另一標準(例如CDISC) 就容易許多。因此在收集臨床數據或運用大數據資料庫時,至少要符合一種數據交換的標準,未來 才容易彼此驗證結果,或是彙整數據做更大規模的研究或應用。
設計符合CDASH標準的個案報告表
個案報告表的設計影響資料如何被儲存與分析應用,透過將個案報告表的設計流程標準化,可以減少耗費時間在資料前處理與彙整資料達到提升資料分析效率之目的。本課程將簡介臨床資料採集標準(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization, CDASH),說明如何運用CDASH Model與IG設計個案報告表。感謝臺大醫院吳造中醫師提供LIPID計畫個案報告表作為教學用途。
【PTMS】:專為醫院IRB設計之「臨床計畫追蹤與管理系統」
臨床計畫追蹤與管理系統(Protocol Tracking & Management System, PTMS)是一個跨平臺服務,協助醫院人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)或研究倫理委員會(Research Ethics Committee, REC)追蹤與管理臨床研究或試驗的審查申請案,具有線上申請、線上審查、線上會議、自動化追蹤提醒等功能,讓研究者、審查委員及醫院承辦人員透過線上系統彼此溝通,提升申請與管理計畫的效率與便利性,在台灣有14家醫院採用,且有多家醫院因使用此系統,已達成完全無紙化之IRB審查作業。
PTMS特點:
自動化提醒機制,含到期或逾期通知、待審通知等,掌握審查進度,提高作業效率。
提供文件及履歷管理,輕鬆做好案件資料版本控管。
完整保留歷程紀錄,提供送審及資料異動軌跡,協助醫院取得AAHRPP等國際認證。
自動產生議程,且可依案件製作會議紀錄,搭配使用具投票功能的線上會議軟體,實現遠距IRB會議。
生成各種數據報表或定期報告,協助管理者進行績效評估,及時發現問題並完成資源調配。
期待透過本次線上活動,帶大家認識PTMS,了解使用eIRB系統可提供的服務,讓我們有機會協助貴單位加速數位轉型的腳步。
臨床計畫追蹤與管理資訊系統(PTMS)之審查專家/委員系統操作
臨床計畫追蹤與管理系統(Protocol Tracking & Management System, PTMS)是一個跨平臺服務,協助醫院人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)或研究倫理委員會(Research Ethics Committee, REC)追蹤與管理臨床研究或試驗的審查申請案。本課程著重於介紹專家/委員 (Reviewers)如何透過PTMS系統完成臨床試驗案件審查的線上操作流程。
使用PowerBI分析CSIS臨床資料
疾病登錄系統蒐集龐大的臨床資料,透過使用資料視覺化工具能夠觀察資料趨勢,協助研究者找到潛在的研究課題。本課程以「台灣血脂異常病人初級和次級預防之登錄研究計畫」為範例介紹如何使用資料視覺化工具Power BI分析臨床資料。
臨床研究資訊系統(CSIS)之資料品質管理
臨床試驗的資料品質攸關試驗結果的成敗,透過制定資料品質管理計畫(Data Management Plan)可規範試驗從資料蒐集、數據整理至儲存的流程中須遵循的資料品質管理步驟。本課程著重介紹資料驗證(Data Validation)、撰寫資料驗證計畫(Data Validation Plan)、如何操作CSIS資料驗證工具(Daily Checking)與質疑管理(Query Management)等內容。
臨床計畫追蹤與管理資訊系統(PTMS)之計畫主持人系統操作
臨床計畫追蹤與管理系統(Protocol Tracking & Management System, PTMS)是一個跨平臺服務,協助醫院人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)或研究倫理委員會(Research Ethics Committee, REC)追蹤與管理臨床研究或試驗的審查申請案。本課程將介紹計畫主持人(Principal Investigator, PI)如何透過網際網路(web)使用PTMS系統,進行基本資料管理、線上申請、線上回覆審查意見、自動化追蹤提醒…等功能,提升申請與管理計畫的效率與便利性。
大綱:
基本功能與系統介面
帳號申請與管理、個人資料管理
新案線上申請程序
持續審查、變更申請、嚴重不良事件/非預期事件通報、其他事項/暫停案通報、結案審查等注意事項
臨床研究資訊系統(CSIS)表單製作中級課程
透過本課程可以瞭解如何使用CSIS表單建置的其他功能,包含:(1)建立類似複選題的呈現方式、(2)在計畫中複製表單、(3)從其他計畫複製表單、(4)利用標記區分重複填寫的表單、(5)表單版本控管、(6)查看表單中變數變更紀錄。
臨床研究資訊系統(CSIS)表單製作初級課程
使用電子數據採集系統(EDC)進行臨床試驗資料蒐集,有利於提升資料收集的品質與效率。且透過統一資料格式,方便資料的分析與再利用。使用電子系統時可以設定嚴密的權限,並設計符合試驗流程、有品質保證、與品質管制的電子表單。本課程將解釋CSIS電子表單的製作方式。
臨床研究資訊系統(CSIS)功能簡介與實務操作
為確保在臨床試驗過程中準確收集數據,並有效執行進度管理,提升數據品質,臨床試驗逐漸使用電子數據採集系統(EDC)取代紙本數據收集。本課程透過問題導向與實作的方式,讓研究護理師與有興趣進入臨床試驗產業工作的學員,能夠瞭解與實際體驗如何使用電子化系統收集臨床試驗數據。
FHIR標準應用 研習會
為推動臨床試驗領域的數位轉型,並呼應政府推動精準健康計畫,因此,RICCI推動「快速健康照護互通資源標準」(Fast Healthcare Interoperability Resources, FHIR)的應用,舉辦「FHIR標準應用」研習會。考量臨床資訊應用的跨領域性質,所以在研習會前舉辦先修課程,讓需要者在進入應用之前,先補充基礎知識。兩天課程是以問題導向方式教學,由情境說明到示範,再提供課後練習題,讓參加者可在會後自行練習。
FHIR genomics 研習會
快速健康照護互通資源(FHIR)為國際HL7協會建立的標準,本研習會由FHIR的基本概念開始說明,透過實作協助您瞭解應用FHIR並不困難,並開始思考發展精準健康的應用情境,讓夢想能落實於生活之中。
課程大綱:
● FHIR應用概述
● JSFHIR 入門應用體驗
● FHIR observation 實作入門
● NGS資料及 FHIR genomics
● 標準化精準醫療發展討論
● MI-TW 聯測說明
RICCI 定期舉辦各種線上專題演講活動,除了可以在學術活動頁面報名參加即時互動活動,RICCI 也會在活動結束後將影片上傳至此,提供付費會員隨時觀看。
臨床試驗數據標準化經驗分享
講者:RICCI 計畫主持人 楊永正。
以國際數據交換的標準CDISC送上市申請案,有助於加速審查。日本與美國的藥物監理機構分別自2016年底與2017年初要求藥物的上市申請案,必須以CDISC的格式送件。中國與歐洲的藥物監理機構也分別在2020年與2022年開始推動CDISC標準的試用。欲使用國際標準,最有效率的作法是在臨床試驗啟動時就符合標準,而非在試驗結束後才做格式轉換。本次線上演講將分享CIMS團隊利用數位化的工具,大幅簡化製作標準化個案報告表的經驗。
生物標記驅動的早期臨床試驗受試者選擇
雖然精準醫療仍在發展與試驗中,但精準醫療已不再是夢。許多國內的醫院已開始利用伴隨式生物標記,輔助精準用藥。使用生物標記選擇早期臨床試驗的受試者,不但可加快試驗的速度,亦可節省藥物開發的經費,間接地降低藥價。華聯生技公司對這先進的方法已有成功的經驗,有助於治療方法的開發。因此,臨床資訊產學聯盟特別邀請到該公司大數據處處長,吳政道博士說明該公司在這方向的策略與進展。
醫療產品的臨床試驗服務簡介
藥品或醫療器材要上市前,需要提供顯示產品安全且有效的證據。臨床試驗是其中的最後一哩路,也是最關鍵的步驟。在執行臨床試驗之前需備妥相關文件送醫院的倫理試驗委員會 (IRB) 和食品藥物管理署 (TFDA) 的審查,核准後方能開始執行。這對於欲進行臨床試驗送審與執行的單位,尤其是資源較少的新創公司而言,相當困難而且需要協助。
由數據的互交換性到智慧醫療
深度學習的技術在醫學領域有許多的應用,醫學智慧使用人工智慧的方法,瞭解疾病形成的軌跡,在早期偵測異常已提出預警。欲達到此目標,需要大量的數據,因為深度學習與傳統機器學習的主要差別在於數據越多時,深度學習的學習的效果越好。而收集與整理大量的實境數據(RWD)時,需要遵從國際標準,確保數據的可交換性。
電子臨床研究資訊系統
醫藥工業技術發展中心(PITDC)於集思北科大會議中心舉辦「初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (二)」,邀請本計畫主持人楊永正主講「電子臨床研究資訊系統」。
臨床試驗中的統計學考量
特邀主講人:中研院統計所前所長 陳珍信教授
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設計臨床試驗時,大家通常知道需要估計樣本的大小,可是經常忽略的是所收集的臨床數據是否可以支撐最終擬推論的醫學假說。優秀的統計師通常在設計階段就會想到在最後分析數據時,需要收集、管理哪些臨床數據。缺少在報告時所需的數據,可能會影響試驗結果的發表,甚至上市的申請。因此,如何利用國際標準確認要收集哪些數據,是決定臨床試驗成敗的關鍵因子。
人體生物資料庫的數位轉型
人體生物資料庫是推動精準醫療的基石,因此政府自2020年起推動人體生物資料庫整合平台計畫,建立統一的品管標準、單一的申請窗口,以活化產、學、研各界的檢體使用。人體生物資料庫除了面對使用量增大的挑戰外,也要積極地蒐集與檢體相關的臨床數據,未來可能還要管理使用者回饋的定序數據等。為提升人體生物資料庫的服務品質與效率,可能需要思考數位化,數位優化,甚至數位轉型的問題。
虛擬臨床試驗重點技術介紹
醫藥工業技術發展中心(PITDC)於集思北科大會議中心舉辦「初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (一)」,邀請本計畫主持人楊永正主講「虛擬臨床試驗重點技術介紹」,涵蓋電子化患者回饋結果(ePRO)、電子化知情同意(eConsent)、與電子化文件擷取(eSource)等三種技術。
去識別化與去連結技術
真實世界數據(real world data, RWD)簡稱為實境數據,大部份是既存的數據,只要轉換為「可即時做人工智慧分析的數據(AI-ready data)」格式,即可做各種大數據分析。實境數據不是為了特定臨床試驗的目的而收集,可是隨著數據科學的發展,由實境數據所衍生的實境證據(real world evidence, RWE),不但是實證醫學的基礎,亦可用於藥品或醫材的上市申請,甚至可透過深度學習發展診斷用軟體,向數位醫學的理想前進。在合法使用實境數據前必須先做去識別化,或是去連結,以保護數據中可能參雜的個人的辨識資料(personally identifiable information, PII)。
臨床試驗的數位轉型 DTx of clinical trial
轉型,增加生產力和改善服務品質時,臨床試驗產業也在變化當中。疫情的衝擊加快了產業對於資通訊的需求,也是進行數位轉型最好的時機。對臨床實驗的推動者與臨床試驗的場域而言,進行數位轉型的策略不同。