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完整多章節的課程安排,課程總時長5小時以上,推薦想要深入了解該主題的業內人士或學生觀看。若對課程內容有疑問,可在首頁填寫表單詢問。

臨床研究資訊系統(CSIS)表單製作初級課程

使用電子數據採集系統(EDC)進行臨床試 […]
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臨床研究資訊系統(CSIS)功能簡介與實務操作

為確保在臨床試驗過程中準確收集數據,並有效執行進度管理,提升數據品質,臨床試驗逐漸使用電子數據採集系統(EDC)取代紙本數據收集。本課程透過問題導向與實作的方式,讓研究護理師與有興趣進入臨床試驗產業工作的學員,能夠瞭解與實際體驗如何使用電子化系統收集臨床試驗數據。
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醫學影像與臨床試驗進階課程

由於醫學影像有著 非介入性、全數位化、可量化、衛生主管機關認可為臨床試驗終點 的特性,臨床試驗運用醫學影像的接受度和比率正持續增加中。這次的課程是基於 理論基礎、法規監管、操作實務 規劃的「醫學影像與臨床試驗」進階課程與工作坊。希望臨床試驗人員在臨床試驗執行與設計能有效地選擇及運用影像終點與影像標記。
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醫學影像與臨床試驗初階課程

醫學影像除了用於各種疾病的診斷外,近年也被用於發展智慧醫療。美國食藥署在2018年發出第一個以人工智慧軟體作為診斷疾病的醫療設備(software as a medical device, SaMD)上市許可。此外,有超過一半的臨床試驗,尤其是與腫瘤治療相關的試驗,將醫學影像作為成效評估的重要指標。
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臨床試驗資訊學

受託研究機構(CRO公司)需要和醫院中的臨床試驗相關人員、藥廠、甚至藥物監理機構互動,是臨床試驗產業的重要推手。小型CRO公司需要生、醫相關背景的畢業生加入,並給予新進人員在職訓練,但較大的公司或外商公司則聘用有經驗的人。目前大部分的學校都沒有提供足夠的臨床試驗相關課程,尤其是如何使用電子化的系統,與確保數據品質的訓練。 課程大綱 ● 電子數據收集(EDC)系統在臨床試驗上的應用與實務操作 ● 紙本個案報告表電子化之個案討論 ● 如何運用個案報告表收集正確、完整的臨床數據 ● 疫情下臨床試驗的發展趨勢 ● 臨床試驗的電子個案報告表設計 ● 電子個案報告表之填寫指南簡介 ● 與臨床試驗相關的國際標準 ● 臨床數據驗證概論
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FHIR標準應用 研習會

為推動臨床試驗領域的數位轉型,並呼應政府推動精準健康計畫,因此,RICCI推動「快速健康照護互通資源標準」(Fast Healthcare Interoperability Resources, FHIR)的應用,舉辦「FHIR標準應用」研習會。考量臨床資訊應用的跨領域性質,所以在研習會前舉辦先修課程,讓需要者在進入應用之前,先補充基礎知識。兩天課程是以問題導向方式教學,由情境說明到示範,再提供課後練習題,讓參加者可在會後自行練習。
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FHIR genomics 研習會

快速健康照護互通資源(FHIR)為國際HL7協會建立的標準,本研習會由FHIR的基本概念開始說明,透過實作協助您瞭解應用FHIR並不困難,並開始思考發展精準健康的應用情境,讓夢想能落實於生活之中。 課程大綱: ● FHIR應用概述 ● JSFHIR 入門應用體驗 ● FHIR observation 實作入門 ● NGS資料及 FHIR genomics ● 標準化精準醫療發展討論 ● MI-TW 聯測說明
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RICCI 定期舉辦各種線上專題演講活動,除了可以在學術活動頁面報名參加即時互動活動,RICCI 也會在活動結束後將影片上傳至此,提供付費會員隨時觀看。

臨床試驗數據標準化經驗分享

講者:RICCI 計畫主持人 楊永正。 以國際數據交換的標準CDISC送上市申請案,有助於加速審查。日本與美國的藥物監理機構分別自2016年底與2017年初要求藥物的上市申請案,必須以CDISC的格式送件。中國與歐洲的藥物監理機構也分別在2020年與2022年開始推動CDISC標準的試用。欲使用國際標準,最有效率的作法是在臨床試驗啟動時就符合標準,而非在試驗結束後才做格式轉換。本次線上演講將分享CIMS團隊利用數位化的工具,大幅簡化製作標準化個案報告表的經驗。
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生物標記驅動的早期臨床試驗受試者選擇

雖然精準醫療仍在發展與試驗中,但精準醫療已不再是夢。許多國內的醫院已開始利用伴隨式生物標記,輔助精準用藥。使用生物標記選擇早期臨床試驗的受試者,不但可加快試驗的速度,亦可節省藥物開發的經費,間接地降低藥價。華聯生技公司對這先進的方法已有成功的經驗,有助於治療方法的開發。因此,臨床資訊產學聯盟特別邀請到該公司大數據處處長,吳政道博士說明該公司在這方向的策略與進展。
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醫療產品的臨床試驗服務簡介

藥品或醫療器材要上市前,需要提供顯示產品安全且有效的證據。臨床試驗是其中的最後一哩路,也是最關鍵的步驟。在執行臨床試驗之前需備妥相關文件送醫院的倫理試驗委員會 (IRB) 和食品藥物管理署 (TFDA) 的審查,核准後方能開始執行。這對於欲進行臨床試驗送審與執行的單位,尤其是資源較少的新創公司而言,相當困難而且需要協助。
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由數據的互交換性到智慧醫療

深度學習的技術在醫學領域有許多的應用,醫學智慧使用人工智慧的方法,瞭解疾病形成的軌跡,在早期偵測異常已提出預警。欲達到此目標,需要大量的數據,因為深度學習與傳統機器學習的主要差別在於數據越多時,深度學習的學習的效果越好。而收集與整理大量的實境數據(RWD)時,需要遵從國際標準,確保數據的可交換性。 
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電子臨床研究資訊系統

醫藥工業技術發展中心(PITDC)於集思北科大會議中心舉辦「初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (二)」,邀請本計畫主持人楊永正主講「電子臨床研究資訊系統」。
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臨床試驗中的統計學考量

特邀主講人:中研院統計所前所長 陳珍信教授 -------------- 設計臨床試驗時,大家通常知道需要估計樣本的大小,可是經常忽略的是所收集的臨床數據是否可以支撐最終擬推論的醫學假說。優秀的統計師通常在設計階段就會想到在最後分析數據時,需要收集、管理哪些臨床數據。缺少在報告時所需的數據,可能會影響試驗結果的發表,甚至上市的申請。因此,如何利用國際標準確認要收集哪些數據,是決定臨床試驗成敗的關鍵因子。
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人體生物資料庫的數位轉型

人體生物資料庫是推動精準醫療的基石,因此政府自2020年起推動人體生物資料庫整合平台計畫,建立統一的品管標準、單一的申請窗口,以活化產、學、研各界的檢體使用。人體生物資料庫除了面對使用量增大的挑戰外,也要積極地蒐集與檢體相關的臨床數據,未來可能還要管理使用者回饋的定序數據等。為提升人體生物資料庫的服務品質與效率,可能需要思考數位化,數位優化,甚至數位轉型的問題。
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虛擬臨床試驗重點技術介紹

醫藥工業技術發展中心(PITDC)於集思北科大會議中心舉辦「初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (一)」,邀請本計畫主持人楊永正主講「虛擬臨床試驗重點技術介紹」,涵蓋電子化患者回饋結果(ePRO)、電子化知情同意(eConsent)、與電子化文件擷取(eSource)等三種技術。
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去識別化與去連結技術

真實世界數據(real world data, RWD)簡稱為實境數據,大部份是既存的數據,只要轉換為「可即時做人工智慧分析的數據(AI-ready data)」格式,即可做各種大數據分析。實境數據不是為了特定臨床試驗的目的而收集,可是隨著數據科學的發展,由實境數據所衍生的實境證據(real world evidence, RWE),不但是實證醫學的基礎,亦可用於藥品或醫材的上市申請,甚至可透過深度學習發展診斷用軟體,向數位醫學的理想前進。在合法使用實境數據前必須先做去識別化,或是去連結,以保護數據中可能參雜的個人的辨識資料(personally identifiable information, PII)。
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臨床試驗的數位轉型 DTx of clinical trial

轉型,增加生產力和改善服務品質時,臨床試驗產業也在變化當中。疫情的衝擊加快了產業對於資通訊的需求,也是進行數位轉型最好的時機。對臨床實驗的推動者與臨床試驗的場域而言,進行數位轉型的策略不同。
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國際醫學資訊聯合研討會
Joint Conference on Medical Informatics in Taiwan (JCMIT)
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