延續去年11月圖遠生技顏總經理Albert為大家帶來的醫學影像與臨床試驗初階課程，今年又帶來更深入的進階課程與工作坊！（沒上過初階課程也可以參加，RICCI會在課程前提供參與者初階課程預習影片）
由於醫學影像有著 非介入性、全數位化、可量化、衛生主管機關認可為臨床試驗終點 的特性，臨床試驗運用醫學影像的接受度和比率正持續增加中。這次的課程是基於 理論基礎、法規監管、操作實務 規劃的「醫學影像與臨床試驗」進階課程與工作坊。希望臨床試驗人員在臨床試驗執行與設計能有效地選擇及運用影像終點與影像標記。
誰適合參加？
- Project Manager / Clinical Operation Director
- Medical Writer
- Data Manager
- Radiographer
- Imaging Physicist
- Clinical Trial Image Reader: Radiologist, Nuclear Medicine Physician
課後可以了解…
- 醫學影像於臨床試驗的三大應用類型
- 影像終點與影像標記的差異
- 法規監管的基礎
- 實務與流程的考量點（Key Concerns and Setting Operational Milestones）
課程規劃
- 時數：共 4 小時
- 上半講課
- 下半工作坊分組實作、討論與報告、分享
課程內容：
- 常規醫學影像與臨床試驗影像的差異
- 量化醫學影像：Imaging Surrogate Endpoints, Imaging Biomarkers 與 Radiomics
- 科學面向：QIBA Profiles
- 法規面向：FDA Guidance: Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards
- 執行面向的考量：Endpoint 分析軟體, BICR 中心判讀, 數位化與雲端服務
- 臨床試驗需要的各「級」影像文件及其內容、預期目的，包含：
- Imaging Charter
- Site Manual
- Reader Manual
- Image Acquisition Protocol
- Imaging Part of eCRF
工作坊內容:
- 每組 3-5 人，就選定題目列舉 Site Manual or Imaging Guideline 應包括的主要內容 （Table of Contents and/or Imaging Trial Introduction）
- 分組討論、實作
- 各組報告、分享
- Q&A 及建議
- 分組題目可從以下擇一
- 脂肪肝新藥: MRI-PDFF評估藥效
- 腦癌GBM新藥: MRI評估藥效 (RANO Criteria)
- 肺癌NSCLC免疫療法新藥: iRECIST評估藥效
- 頭頸癌HNSCC免疫療法新藥: iRECIST評估藥效
- 心臟MRI評估: Ejection Fraction, LVMI等影像終點
- 多重硬化症新藥: 顯影劑增強MRI評估藥效
- 栓塞型中風新藥: CT灌流選擇受試者
- 阿茲海默症新藥: MRI ARIA-E & ARIA-H 監控不良反應
- 醫學影像AI軟體臨床驗證: SaMD之多中心、多個案Multi Reader, Multi Cases判讀
提供參考資料：
- Trial Synopsis from ClinicalTrials.gov 與 Trial Publication (if available)
- Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards – FDA Guidance for Industry, Apr. 2018