數據管理

使用者向CIMS團隊提出CSIS系統使用申請後，我們會請使用者提供試驗計畫書與個案報告表(case report form, CRF)，並召開諮詢會議。會中依試驗設計、資料分析的角度，對CRF內容提供修改建議，確立表單填寫的注意事項與試驗的重要分析變項。同時也會確認使用者希望透過電子化系統的協助，能完成的工作項目。會後則提供會議紀錄，與修改建議給使用者參考。對於資料管理而言，本階段可避免往後進行資料分析時可預見的資料災難。

使用者向CIMS團隊提出CSIS系統使用申請後，我們會請使用者提供試驗計畫書與個案報告表(case report form, CRF)，並召開諮詢會議。會中依試驗設計、資料分析的角度，對CRF內容提供修改建議，確立表單填寫的注意事項與試驗的重要分析變項。同時也會確認使用者希望透過電子化系統的協助，能完成的工作項目。會後則提供會議紀錄，與修改建議給使用者參考。對於資料管理而言，本階段可避免往後進行資料分析時可預見的資料災難。

CIMS團隊建置CSIS系統、設定完成後，將由另一人依系統測試計畫書，測試系統功能。確認沒問題後，再開始設計電子表單、表單QA功能（必填、數值範圍、跳題等）、表單QC功能（邏輯規則）。再依電子表單的測試計畫書，經過內部測試，通過後再提供給使用者測試。若是大型商業案件，通常廠商會將表單全數交給CRO公司設計，因此CRO的資料管理員(Data Manager, DM)很清楚表單的填寫方式與特殊規定，內部測試結束後便會開始準備系統上線。但 CSIS的客戶多為自行設計表單，因此內部測試結束後，必須請使用者再做進一步的確認。使用者須回覆修改內容，CIMS團隊再依使用者的回饋調整電子表單。這個過程將循環到沒有任何問題為止。

電子表單定版後，我們會提供客製化的教育訓練，指導試驗助理該如何使用系統收案、登錄電子表單；也會教CRA如何利用來源數據確認系統中儲存的數據(Source Data Validation, SDV)，過程中將上機實作，並即時解決助理們在使用系統上的疑問或是聽取他們的建議。這些疑問與建議均會被記錄下來，做為未來改善系統的參考依據。上課成員需通過考試取得證書，證明參與試驗的助理已經過完善的培訓。拿到證書者，才會開通系統正式帳號與對應的權限。

正式上線前，CIMS團隊會寄發系統正式上線通知書，告知試驗人員已可開始利用系統收案；上線同時，也會啟動日檢系統 (daily checking)，準備按照DVP 的設計開始進行日後的資料驗證，整套資料驗證的流程請參閱「2.2.2 品質管理模組」。

試驗過程會不斷進行資料驗證，直到所有資料都已通過 QA、SDV、QC，整個驗證工作才告一段落，此時所有的資料都已經被上鎖，無法被刪除或更動。主持人簽署電子簽章，證明這些資料正確無虞後，需徵得廠商、主持人、CRA、DM 的同意，同時我們會協助將試驗資料匯出，整理給統計老師與廠商(或是主持人)，並關閉試驗相關人員的帳號以封存專案。封存後專案內的所有資料將會被備份，並長期儲存於我們的長期資料庫中。