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eSource

來源文件的電子化傳輸

由臨床試驗的電子數據收集系統(EDC)直接取得醫院的電子化來源文件(eSource),將可提升試驗數據的品質、降低收案成本,卻又增加試驗效率。自美國發佈指引後的主要障礙是缺少被普遍接受的數據交換標準,國內將採用FHIR國際標準進行電子病歷交換,讓臨床試驗的電子系通互通露出一線曙光。

利用eConsent改善疫情下知情同意的品質

近兩年全球受到COVID-19新冠疫情影響,藥物臨床試驗中最具挑戰的工作之一,是如何在人與人的接觸減少時招募受試者。電子化知情同意(eConsent)透過超連結與多媒體的方式,讓患者在避免人的接觸時,也能深入瞭解臨床試驗的意義與進行的方式。此外,電子化後要推動分散式臨床試驗 (Decentralized Clinical Trials, DCT),或動態知情同意(dynamic consent)也更容易,間接地協助了臨床試驗數位轉型的推動。

電子化的患者回饋結果

「頭痛醫頭、腳痛醫腳」的作法已逐漸被「以患者為中心的醫療」取代,因此「患者回饋的結果」(Patient-Reported Outcome, PRO)也成為「臨床結果評估」(Clinical Outcome Assessments, COAs)之重要部份。相較於紙本的患者回饋結果,電子化的患者回饋結果(ePRO)可以減少人工輸入導致資料收集錯誤,同時也能提供即時有效的資料,方便研究人員進行後續的分析。

RICCI推動臨床資訊數位轉型績效卓越 獲ISO 9001、27001、27017國際標準驗證

對於目前醫學領域的發展方向,「數據就是力量」的時代悄然成形;而標準化正是與其他系統介接,或與國際接軌的重要方法。臨床資訊產學聯盟(RICCI)核心技術「臨床資訊與管理服務(CIMS)」團隊,僅一年時間,在輔導單位NII協助下,快速建置完成ISO 27001 / ISO 27017 / ISO 9001三合一管理系統,並於今(2022)年年中,經過SGS評審團隊嚴格稽核與評鑑,一次性通過與取得三項ISO國際標準UKAS認證之驗證證書;9月7日上午,該聯盟在陽明交通大學舉辦授證典禮。

疫情下之臨床試驗數據監測:中央統計監測

近兩年全球受到COVID-19新冠疫情影響,疫苗的臨床試驗雖然受到許多人的關注,但一般的臨床試驗卻受到很大的影響。除了去醫院的病人大幅減少外,部份醫院的臨床試驗病房甚至改為一般病房或專責病房,以收容更多的新冠患者。臨床試驗專員(CRA)欲進入醫院進行監測,也受到許多限制。然而疫情也讓遠距工作的限制被放寬,因此使用電子系統收案的優勢被凸顯出來,有利於推動多中心臨床試驗進行「中央統計監測」(CSM)。
Adaptor

通用型格式轉換系統

為了減少人工輸入的人力與可能發生的抄錄錯誤,在理想上可透過電子化的來源文件系統(eSource)可直接將數據介接到電子數據收集系統(EDC)。不過這需要醫院資訊系統符合國際標準,在過渡到標準化系統前,若想將收集的數據傳送到EDC,就需要針對各醫療器材的數據儲存格式進行客製化轉換。CIMS團隊開發出”通用型格式轉換系統”,協助進行系統間的數據交換,同時提升數據的品質與工作效率。

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