文／CIMS團隊專案經理 明凱文
電子系統有助於在疫情下繼續推動試驗
近兩年全球受到COVID-19新冠疫情影響，疫苗的臨床試驗雖然受到許多人的關注，但一般的臨床試驗卻受到很大的影響。除了去醫院的病人大幅減少外，部份醫院的臨床試驗病房甚至改為一般病房或專責病房，以收容更多的新冠患者。臨床試驗專員（Clinical Research Associate, CRA）欲進入醫院進行監測，也受到許多限制。然而疫情也讓遠距工作的限制被放寬，因此使用電子系統收案的優勢被凸顯出來，有利於推動多中心臨床試驗進行「中央統計監測」（Central Statistical Monitoring, CSM）。
中央統計監測需要儀表板的功能
使用電子化系統收案的試驗，可以在伺服器端整合由各中心取得的臨床數據，進行統計或趨勢分析。以臨床資訊與管理服務（Clinical Informatics and Management Service, CIMS）團隊使用的臨床研究資訊系統（Clinical Study Information System, CSIS）為例，其儀表板（Dashboard）功能，可以用圖像化方式呈現多中心的臨床數據（圖一），進行中央監測（centralized monitoring）。儀表板可以彙整各中心的收案進度、表單完成度、及透過釋疑（query）狀況呈現的數據品質。因此，計畫的總主持人與協調中心人員，能夠隨時掌控各中心的收案狀況與可能發生的風險。圖形間的連動功能，有助於快速找出各中心所面臨的收案問題，並識別且優先處理（對完成臨床試驗）有高風險之項目。
中央統計監測可以發現臨床試驗的風險
美國FDA於2013年8月即發佈「臨床試驗監督─基於風險考量之監測」（Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring）指引[1], 並於2019年發表問答集（Questions and Answers） [2]。這些指引建議試驗委託者在制定臨床試驗的監控計畫時，必須審慎考量執行過程（包括招募、資料清理、收案進度等）中可能會遇到的狀況。在評估事件風險等級後，事先規劃有效的防範措施以避開嚴重後果，達到保護受試者、提升資料品質的目的。
中央統計監測的額外好處
由另一角度看，由於大量的現場監測（on-site monitoring）十分消耗試驗資源，因此採用中央統計監測（Central Statistical Monitoring, CSM）可以對有風險的項目或試驗中心進行較高頻率的監測，減少對風險較低的試驗中心的現場監測。這種作法不但節省成本、提升效能，在現今疫情擴散的情況下，也可以減少CRA到試驗中心現場訪視或監管的頻率，降低染疫風險[3]。
如何提高臨床試驗收案進度管理之效能，一直都是我國臨床試驗產能精進的重要課題。導入電子化的收案系統與儀表板來管理臨床試驗，不但可以提升臨床試驗的品質與效率，也可以降低管理的成本，有助於讓我國臨床試驗產業躍昇到更高的層次。
參考資料
- Guidance for Industry – Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring FDA Aug. 2013
- Draft guidance for industry – A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers FDA Mar. 2019
- Barnes B, Stansbury N, Brown D, Garson L, Gerard G, Piccoli N, Jendrasek D, May N, Castillo V, Adelfio A, Ramirez N, McSweeney A, Berlien R, Butler PJ. Risk-Based Monitoring in Clinical Trials: Past, Present, and Future. Ther Innov Regul Sci. 2021 Jul;55（4）:899-906.