文／劉映均
為了減少人工輸入的人力與可能發生的抄錄錯誤，在理想上可透過電子化的來源文件系統（eSource）可直接將數據介接到電子數據收集系統（EDC）。不過這需要醫院資訊系統符合國際標準，在過渡到標準化系統前，若想將收集的數據傳送到EDC，就需要針對各醫療器材的數據儲存格式進行客製化轉換。CIMS團隊開發出「通用型格式轉換系統」，協助進行系統間的數據交換，同時提升數據的品質與工作效率。
提升臨床試驗數據品質及效率的需求
在物聯網（internet of things）的時代，許多測量設備可將收集的數據上傳到雲端，或存入Excel檔。若能直接將數據傳入做臨床試驗時使用的EDC，不但可避免繁瑣的輸入工作，增加工作效率，亦可降低人工輸入時可能發生的錯誤，而提升數據的品質。在數據交換的國際標準普遍被接受前，各醫療器材的製造廠商在儲存數據時，都有自己設計的格式。因為不同系統儲存數據的格式有異，在交換數據前需要程式設計人員客製化一個「轉接器系統（Adapter）」，數據進行格式轉換後才能在不同的系統間交換。就像出國時為了使用各國不一樣的插座，旅行者需要攜帶的通用型轉接器那樣，臨床試驗的工作人員需要一個經過簡單的設定即可運作的「通用型格式轉換系統」。換言之，若adapter可以由不懂程式設計的人員自行「設定」對應關係，並將數據上傳至資料庫，將可大幅降低數據交換的門檻。
系統設計的原理與使用方法
系統設計的目標是提供數據管理人員一個友善的網頁介面，讓他們能依測量設備產出的Excel檔案，輕鬆地設定資料欄位位置，及指定的上傳位置（資料庫）。另一方面，執行臨床試驗的研究協調人員（study coordinator, SC）可將測量設備中所收集的受試者數據，存到Excel檔案中。上傳Excel檔至Adapter時，系統會先進行稽核，確認數據是否符合事先的設定。若遇檔案格式不符、上傳失敗等，系統即時通知助理進行確認並修正。此外系統亦可檢查必填欄位是否有值，數值範圍是否正確，若有設定運算公式，亦可自動檢查計算是否正確等。各種通知與所做的修訂都會記錄在稽核軌跡中，供未來查核時使用。通過稽核後，系統會依數據管理員設定的對應關係，透過通用型的API程式將數據自動推送至指定的資料庫，以達到數據完整性、正確性、即時性的目標。透過帳號控管檔案設定者與檔案上傳者的使用權限，來保障資料的安全。
提升臨床試驗收案品質及效率
在臨床試驗領域必須先符合品質的要求，才能談效率的提升。電子化或數位化不但是一條正確的途徑，而且數位化是進行數位優化或數據轉型的基礎。能夠先轉為數位儲存的方式，才能進行人工智慧分析。「通用型格式轉換系統」可以節省開發程式的人力與時間成本，提升臨床數據的品質與收集的效率，減少臨床試驗專員（CRA）的稽核成本，間接地降低了臨床試驗的整體成本。與其等待國際標準逐漸成為共識，不如透過友善的、嚴謹的「通用型格式轉換系統」，善用既存的數據，由現在開始享受數位化所帶來的競爭優勢。
Reference
- Lui SM, Liu YC, Yang UC (2019). Universal data format conversion system. Joint Conference of Medical Informatics in Taiwan. (pdf)