文／系統與合成生物學中心程式設計師 林宗毅
「頭痛醫頭、腳痛醫腳」的作法已逐漸被「以患者為中心的醫療」取代，因此「患者回饋的結果」（Patient-Reported Outcome, PRO）也成為「臨床結果評估」（Clinical Outcome Assessments, COAs）之重要部份。相較於紙本的患者回饋結果，電子化的患者回饋結果（ePRO）可以減少人工輸入導致資料收集錯誤，同時也能提供即時有效的資料，方便研究人員進行後續的分析。
患者回饋結果
患者回饋結果（Patient-Reported Outcome, PRO）為直接由病人端所測得與疾病或治療狀況相關的結果，患者回饋結果的問卷及量表，可以更準確地反應病人對於症狀（例如疼痛）、健康相關的生活品質、健康狀態等測量或評估的結果。因為這些結果不經過醫師或其他人解釋或修正，所以更能表現整個治療過程中患者真實的狀況。而這種表現型（phenotype）的資訊，可以協助醫師對疾病作更精確的分類，整體來說對於臨床試驗的進行與發展精準醫學是有幫助的。甚至在藥物監理機關評估藥物標示（drug label）時，也希望臨床試驗可提供患者回饋結果。
電子化的患者回饋結果
ePRO（Electronic Patient-Reported Outcomes）收集的方法是採用電子化的方式，讓受試者在行動裝置或電腦上進行填寫。像是由美國國家衛生院建立的患者回饋結果測量資訊系統（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS）。相較於傳統的紙本紀錄方式，使用者透過ePRO填寫問卷時，系統會自動紀錄填寫的時間，即時紀錄使用者當下的狀態，此外也提供離線紀錄功能。當使用者處在網路不穩定或無法連線的狀態下，ePRO工具會將使用者填寫的資料暫存在裝置上，待網路暢通的狀態下回傳至後端的伺服器。紙本紀錄PRO方式需由計畫人員收集完問卷後，手動批次輸入至資訊系統中，在輸入的過程中可能會因人為的因素造成輸入錯誤，導致收集到錯誤的資料；而ePRO則是在病人填寫完問卷後，可直接紀錄至資訊系統中，節省大量的人力與時間。所以ePRO能有效的收集及保存正確的資訊，以利進行後續的資料分析。
CIMS團隊提供的ePRO工具
因為ePRO上收集的患者回饋結果需要傳送到伺服器儲存，所以CIMS團隊的解決方案有兩個部份，一個是伺服器端的臨床研究資訊系統（Clinical Study Information System, CSIS），另一個是在行動裝置上使用的CSIS APP。在CSIS中可以設計不同的個案報告表（eCRF），以符合各個臨床試驗的需求。在表單完成後，伺服器的資料庫已設計完成，可以接收來自CSIS APP的數據。此外，CSIS也會產生一個設定檔，在安裝到通用型的CSIS APP上，就能自動產生收集患者回饋結果的表單。在設定檔中會提供數據傳輸的位址，受試者的代碼、與計畫代碼，所以收集的數據可傳入伺服器端的資料庫中儲存。這樣的設計可以不需要程式設計師的協助，就將ePRO設定起來。在伺服器上看到的表單，與CSIS APP上的表單雖然呈現方式稍有不同，但所有欄位都相同，所以不會出錯。由患者在行動裝置填寫的數據，亦可與個案報告表一併進行數據管理，確保數據的品質。這一套系統（包括伺服器與行動裝置上的兩個部份），曾參與學會舉辦的電子病歷交換的標準FHIR之聯合連接測試，並通過病人基本資料、生理訊號量測、用藥及疫苗接種紀錄、基因定序標記等四個項目，因此在未來這套系統亦能將數據存入符合FHIR標準的電子病歷系統。
參考文獻
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- Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims (Final) Guidance for Industry DECEMBER 2009