文／RICCI 計畫主持人 楊永正
由臨床試驗的電子數據收集系統（EDC）直接取得醫院的電子化來源文件（eSource），將可提升試驗數據的品質、降低收案成本，卻又增加試驗效率。自美國發佈指引後的主要障礙是缺少被普遍接受的數據交換標準，國內將採用FHIR國際標準進行電子病歷交換，讓臨床試驗的電子系通互通露出一線曙光。
利用EDC與醫院資訊系統互通，提升數據品質與試驗效率
為了增加競爭力，台灣各大醫院均利用電子化提升服務的品質與效率，並朝智慧醫療的方向努力。因此檢驗報告、影像報告、病理報告、用藥紀錄、病歷等之數位化已不再是瓶頸。這些電子化的醫院通常會為臨床試驗專員開設帳號，讓他們查閱特定病人的資料，以確定試驗數據與來源文件（source document）的一致性，維護試驗數據的品質。若能符合國際的數據傳輸標準，在技術上若想直接傳輸特定患者的數據，到收集臨床數據的電子系統（EDC）中並不困難。一旦測試過程式的正確性，在系統間直接傳輸數據可以減少抄錄數據的時間，與人工操作可能發生的錯誤。因此美國的食品藥物管理局早在2013年[1]就已釋出來源文件的電子化傳輸（eSource）相關的指引，讓業界可以遵循。
臨床試驗電子系統互通的對象並不限於與醫院資訊系統，也可以是提供檢驗報告的核心實驗室，或是經由物聯網收集而放在雲端的個人健康數據等。若依eSource的規範與國際數據交換標準的標準，將系統中結構化數據的部份傳輸到臨床試驗電子系統中，已能降低收集數據的成本，並增加數據的品質。非結構化的電子病歷、病理報告等雖可傳輸，但仍需人工解讀，所以意義不大。目前已有人嘗試將人工智慧應用到自然語言的處理，希望能將非結構化的部份結構化。ChatGPT的出現，雖然可以提升解讀非結構化的報告的能力，但目前仍無法全部自動化，應用仍然有限。
eSource需要遵循國際標準
雖然已有指引，來源文件的電子化傳輸應用仍然有限。這主要是因為各醫院的資訊系統不同，EDC要客製化才能連接醫院資訊系統。欲解決此問題，需要各醫院遵循數據交換的國際標準；一般的醫院將重點放在治療疾病，比較沒有交換數據的動機。不過在醫院電子化逐漸普遍後，為了節省醫療資源，政府機構與保險業者都希望能透過醫院間的合作，共享各種與健康相關的數據。因此發展出促進系統間的互交換性（interoperability）的標準，像是「快速健康照護互通資源」（FHIR [2]）、「觀察性療效伙伴關系」（Observational Medical Outcomes Partnership, OMOP [3]） 標準等。前者的目的是進行電子病歷交換，後者的設計有助於推動研究應用。
目前衛生福利部已要求醫院使用FHIR標準進行電子病歷交換，所以FHIR標準將會比OMOP更容易普及到各醫院。預期醫院將陸續設置閘道器，提供符合FHIR標準的臨床數據。符合FHIR標準的臨床試驗電子數據收集系統（EDC）將可搭政府政策的順風車，由醫院資訊系統取得來源文件。國內醫學資訊相關的學會[4]已連續3年，舉辦聯合連接測試（connectathon），並公告參與測試的軟體有哪些部份符合FHIR標準供各界參考。例如臨床資訊產學聯盟提供的CSIS與CSIS APP已符合病人基本資料、生理訊號量測、用藥及疫苗接種紀錄、基因定序標記等四個項目的FHIR標準。
eSource的現況與挑戰
蘋果公司利用FHIR標準，快速與各醫院資訊系統互通的成功經驗值得國內參考。國外的Transcelerate [5]有成立工作小組推廣eSource，並提供相關的工具。因此國內推動來源文件的電子化傳輸的關鍵，在於電子病歷的交換標準是否能成功推動，若能成功EDC才能快速與醫院資訊系統對接。
References
- U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Devices and Radiological Health (CDRH) (2013) Guidance for Industry: Electronic Source Data in Clinical Investigations (2023-04-15 確認連接)
- The Health Level Seven International (HL7) – Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR) standard (2023-04-08 確認連接)
- The Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) – Standardized Data: The OMOP Common Data Model (2023-04-08 確認連接)
- 台灣醫療影像資訊標準協會(MISAT)之聯測說明 (2023-04-15 確認連接)
- The eSource initiative by Transcelerate (2023-04-15 確認連接)