文／CIMS團隊專案經理 明凱文
近兩年全球受到COVID-19新冠疫情影響，藥物臨床試驗中最具挑戰的工作之一，是如何在人與人的接觸減少時招募受試者。電子化知情同意 （eConsent）透過超連結與多媒體的方式，讓患者在避免人的接觸時，也能深入瞭解臨床試驗的意義與進行的方式。此外，電子化後要推動分散式臨床試驗（Decentralized Clinical Trials, DCT），或動態知情同意（dynamic consent）也更容易，間接地協助了臨床試驗數位轉型的推動。
電子化知情同意（eConsent）並不是新的概念
早在2016年12月美國食品藥物管理局（FDA）就已發布〈Use of Electronic Informed Consent in Clinical Investigations – Questions and Answers〉指引文件，讓產業界可以採用多元數位媒體的電子系統和流程，包括採用文字、圖片、聲音、影像、Podcast、被動或互動網站、生物辨識設備和讀卡器，去傳達與研究有關的訊息並獲得知情同意記錄[1]。因此，eConsent絕非只是將紙本同意書的內容貼到網站並加上電子簽章的功能，而是利用數位化的技術來設計、呈現及管理知情同意的整個過程，讓受試者可以真正「瞭解」臨床試驗的內容，進而自願參與試驗。
採用電子化知情同意的好處
臨床試驗採用eConsent除了無紙化及可以利用遠端作業克服空間距離外，其實還有許多傳統紙本知情同意程序所未能具備的優勢[2]。對於受試者而言，eConsent可透過多媒體的方式提供更易於理解的臨床試驗訊息，讓受試者更有參與感，且可遠端查看同意書並與家人協商，無需立即簽署，大大減少受試者的壓力和焦慮，也因此反而能夠提高參與度及參與者的依從性，減少受試者中途退出的機率；對於研究團隊而言，採用eConsent能夠加快研究啟動過程，減少因人工作業所可能導致的錯誤（如同意日期填寫錯誤等）。若使用電子化管理，同意書的版本控管將更嚴密，對受試者的保護也越周延，監管機構的查核也更容易。此外，在使用eConsent後，大數據時代所衍生出來的病人自主權爭議，可以用動態同意（Dynamic Consent）的模式舒解[3]。這種方式的主要精神在於讓資料庫與受試者之間形成互動關係，讓資料的使用與知情同意成為一個持續、動態而且開放的過程，受試者可以隨時瞭解研究計畫的最新資訊、獲得IRB批准的最新版本同意書，並在需要重新同意時自動通知受試者，讓其自由選擇同意加入或退出，以保障受試者知情、選擇、接受或拒絕試驗的權利。
配套措施與應用
完成知情同意後，知情同意的內容及受試者的簽章會必須以電子化且加密的方式儲存於伺服器中。此外，為因應知情同意的內容有時會根據試驗的不同階段有所改變，所以eConsent也需要提供版本控管的功能。另外，因網頁上的資料可能會隨時間改變，在將知情同意書送至研究倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）審查時，IRB人員需留意將電子化知情同意（eIC）所有相關資訊（如：超連結項目與多媒體素材)進行典藏（archive），以利後續查驗或調閱。
隨著分散式臨床試驗（DCT）在疫情期間的快速發展，相關的數位分散式臨床實驗（DDCT）解決方案和服務市場也急速成長，根據Research2Guidance 發布之〈2018-2026年數位分散式臨床試驗解決方案市場〉報告，預期DDCT技術市場將以38.5%複合平均年增率成長，已然成為未來趨勢[4]。過去，隨著DCT和eConsent應用的興起，越來越多的臨床試驗能夠納入更多不同種族、性別和地理多樣性的受試者，讓研究樣本能夠真正代表疾病的分佈，提昇試驗品質。
參考資料
- Use of Electronic Informed -Consent in Clinical Investigations – Questions and Answers, FDA Dec. 2016
- The True Meaning & Value of eConsent in Clinical Trials, Castor Blog, Jul. 01, 2021
- Budin-Ljøsne, I., Teare, H.J.A., Kaye, J. et al. Dynamic Consent: a potential solution to some of the challenges of modern biomedical research. BMC Med Ethics 18, 4 (2017).
- 【新興領域/2022.2焦點】推動藥物發現與臨床試驗創新的數位/智慧尖兵，正掀起投資熱潮, 林秀英（台灣經濟研究院研六所/副研究員）,Feb. 22, 2022