- 講師：生物醫學資訊研究所 楊永正老師 (uyang@nycu.edu.tw)
- 時間：每週四下午13:20 ~ 15:10 (視訊 https://nycu.webex.com/meet/uyang)
- 地點：守仁樓103教室 (第一次上課在教室，以後視疫情狀況調整)
- 評估：作業(40 %)、期中考(30 %)與期末考(30 %)
- 對象：有興趣學習臨床試驗相關資訊系統，增加進入相關產業機會者
簡介
為節省開支、縮短研發新藥、醫材或醫療設備的時間，將研發外包進已成趨勢，因此受託研究機構(Contract research organization, CRO公司)市場進入高速發展階段。依美林證券2015年對全球CRO的調查，CRO的市場達900 億美元以上。而由廠商發起的臨床試驗有20~35%的經費用於數據管理 (Sertkaya et. al. Clin Trials. 13(2):117-26 (2016))。CRO公司)需要和醫院中的臨床試驗相關人員、藥廠、甚至藥物監理機構互動，是臨床試驗產業的重要推手。
小型CRO公司需要生、醫相關背景的畢業生加入，並給予新進人員在職訓練，但較大的公司或外商公司則聘用有經驗的人。目前僅少數學校有提供臨床試驗相關課程，對於如何使用電子化的系統，與確保數據品質通常僅限於兩小時左右的講授，也沒有做習題的機會。但使用電子系統收集臨床實驗數據，並進行品質保證(quality assurance, QA)與品質管制(quality control, QC)已不再是趨勢，而逐漸成為必然。未來不採用電子系統進行臨床試驗，就會逐漸被淘汰。為了讓有興趣進入臨床試驗產業工作的同學，在進入藥廠(試驗委託者)、或受託研究機構前有學習的機會，特別開設「臨床試驗資訊學」課程。希望可以增加同學進入外商或較具規模公司的就業機會。
課程內容
| 順序 | 日期 | 主題 |
|---|---|---|
| 1 | 9/15 | 簡介（含虛擬臨床試驗、實境數據分析等） |
| 2 | 9/22 | ・電子數據收集系統的使用（含帳號取得、去識別化、使用電子系統做品質管制與品質證） ・儀錶板（Dashboard）的使用 |
| 3 | 9/29 | 計畫書送審（以國內最常用的PTMS為例說明） |
| 4 | 10/6 | 臨床試驗計畫的設計 |
| 5 | 10/13 | 查核、稽核、與監測（含以風險為基礎的監測等之說明） |
| 6 | 10/20 | 系統設定（含權限、隨機化分派、研究規劃流程設定(study plan))、檢體管理 |
| 7 | 10/27 | 臨床試驗諮詢與簡易表單設計 |
| 8 | 11/3 | 期中考 |
| 9 | 11/10 | 進階表單設計（含aCRF、CRF填寫手冊等之製作） |
| 10 | 11/17 | 影像管理 |
| 11 | 11/24 | 編輯檢查（edit check）與數據驗證計畫（DVP） |
| 12 | 12/1 | 嚴重不良事件（SAE）、試驗偏差（PD）、與試驗違失（PV）的紀錄與處理 |
| 13 | 12/8 | 電子化知情同意、電子化患者回饋數據Excel數據上傳管理（adaptor） |
| 14 | 12/15 | CDISC標準簡介CDISC表單製作 |
| 15 | 12/22 | GCP與ECRIN的標準（含鎖庫等之介紹） |
| 16 | 12/29 | 期末考 |
註：本課程僅供陽明交大學生修習，非本校學生請參考RICCI線上課程：臨床試驗資訊學