雖然精準醫療仍在發展與試驗中,但精準醫療已不再是夢。許多國內的醫院已開始利用伴隨式生物標記,輔助精準用藥。使用生物標記選擇早期臨床試驗的受試者,不但可加快試驗的速度,亦可節省藥物開發的經費,間接地降低藥價。華聯生技公司對這先進的方法已有成功的經驗,有助於治療方法的開發。因此,臨床資訊產學聯盟特別邀請到該公司大數據處處長,吳政道博士說明該公司在這方向的策略與進展。
深度學習的技術在醫學領域有許多的應用,醫學智慧使用人工智慧的方法,瞭解疾病形成的軌跡,在早期偵測異常已提出預警。欲達到此目標,需要大量的數據,因為深度學習與傳統機器學習的主要差別在於數據越多時,深度學習的學習的效果越好。而收集與整理大量的實境數據(RWD)時,需要遵從國際標準,確保數據的可交換性。
特邀主講人:中研院統計所前所長 陳珍信教授
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設計臨床試驗時,大家通常知道需要估計樣本的大小,可是經常忽略的是所收集的臨床數據是否可以支撐最終擬推論的醫學假說。優秀的統計師通常在設計階段就會想到在最後分析數據時,需要收集、管理哪些臨床數據。缺少在報告時所需的數據,可能會影響試驗結果的發表,甚至上市的申請。因此,如何利用國際標準確認要收集哪些數據,是決定臨床試驗成敗的關鍵因子。
講者:RICCI 計畫主持人 楊永正。
以國際數據交換的標準CDISC送上市申請案,有助於加速審查。日本與美國的藥物監理機構分別自2016年底與2017年初要求藥物的上市申請案,必須以CDISC的格式送件。中國與歐洲的藥物監理機構也分別在2020年與2022年開始推動CDISC標準的試用。欲使用國際標準,最有效率的作法是在臨床試驗啟動時就符合標準,而非在試驗結束後才做格式轉換。本次線上演講將分享CIMS團隊利用數位化的工具,大幅簡化製作標準化個案報告表的經驗。
轉型,增加生產力和改善服務品質時,臨床試驗產業也在變化當中。疫情的衝擊加快了產業對於資通訊的需求,也是進行數位轉型最好的時機。對臨床實驗的推動者與臨床試驗的場域而言,進行數位轉型的策略不同。