真實世界數據(real world data, RWD)簡稱為實境數據,大部份是既存的數據,只要轉換為「可即時做人工智慧分析的數據(AI-ready data)」格式,即可做各種大數據分析。實境數據不是為了特定臨床試驗的目的而收集,可是隨著數據科學的發展,由實境數據所衍生的實境證據(real world evidence, RWE),不但是實證醫學的基礎,亦可用於藥品或醫材的上市申請,甚至可透過深度學習發展診斷用軟體,向數位醫學的理想前進。在合法使用實境數據前必須先做去識別化,或是去連結,以保護數據中可能參雜的個人的辨識資料(personally identifiable information, PII)。

雖然精準醫療仍在發展與試驗中,但精準醫療已不再是夢。許多國內的醫院已開始利用伴隨式生物標記,輔助精準用藥。使用生物標記選擇早期臨床試驗的受試者,不但可加快試驗的速度,亦可節省藥物開發的經費,間接地降低藥價。華聯生技公司對這先進的方法已有成功的經驗,有助於治療方法的開發。因此,臨床資訊產學聯盟特別邀請到該公司大數據處處長,吳政道博士說明該公司在這方向的策略與進展。

深度學習的技術在醫學領域有許多的應用,醫學智慧使用人工智慧的方法,瞭解疾病形成的軌跡,在早期偵測異常已提出預警。欲達到此目標,需要大量的數據,因為深度學習與傳統機器學習的主要差別在於數據越多時,深度學習的學習的效果越好。而收集與整理大量的實境數據(RWD)時,需要遵從國際標準,確保數據的可交換性。 

臨床試驗的資料品質攸關試驗結果的成敗,透過制定資料品質管理計畫(Data Management Plan)可規範試驗從資料蒐集、數據整理至儲存的流程中須遵循的資料品質管理步驟。本課程著重介紹CSIS系統中的資料核對(Data Verification)、資料二次核對(Data Review)、資料稽核(Data Validation)與質疑管理(Query Management)等內容。

為確保在臨床試驗過程中準確收集數據,並有效執行進度管理,提升數據品質,臨床試驗逐漸使用電子數據採集系統(EDC)取代紙本數據收集。本課程透過問題導向與實作的方式,讓研究護理師與有興趣進入臨床試驗產業工作的學員,能夠瞭解與實際體驗如何使用電子化系統收集臨床試驗數據。