受託研究機構(CRO公司)需要和醫院中的臨床試驗相關人員、藥廠、甚至藥物監理機構互動,是臨床試驗產業的重要推手。小型CRO公司需要生、醫相關背景的畢業生加入,並給予新進人員在職訓練,但較大的公司或外商公司則聘用有經驗的人。目前大部分的學校都沒有提供足夠的臨床試驗相關課程,尤其是如何使用電子化的系統,與確保數據品質的訓練。

課程大綱
● 電子數據收集(EDC)系統在臨床試驗上的應用與實務操作
● 紙本個案報告表電子化之個案討論
● 如何運用個案報告表收集正確、完整的臨床數據
● 疫情下臨床試驗的發展趨勢
● 臨床試驗的電子個案報告表設計
● 電子個案報告表之填寫指南簡介
● 與臨床試驗相關的國際標準
● 臨床數據驗證概論

醫藥工業技術發展中心(PITDC)於集思北科大會議中心舉辦「初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (一)」,邀請本計畫主持人楊永正主講「虛擬臨床試驗重點技術介紹」,涵蓋電子化患者回饋結果(ePRO)、電子化知情同意(eConsent)、與電子化文件擷取(eSource)等三種技術。

醫學影像除了用於各種疾病的診斷外,近年也被用於發展智慧醫療。美國食藥署在2018年發出第一個以人工智慧軟體作為診斷疾病的醫療設備(software as a medical device, SaMD)上市許可。此外,有超過一半的臨床試驗,尤其是與腫瘤治療相關的試驗,將醫學影像作為成效評估的重要指標。

由於醫學影像有著 非介入性、全數位化、可量化、衛生主管機關認可為臨床試驗終點 的特性,臨床試驗運用醫學影像的接受度和比率正持續增加中。這次的課程是基於 理論基礎、法規監管、操作實務 規劃的「醫學影像與臨床試驗」進階課程與工作坊。希望臨床試驗人員在臨床試驗執行與設計能有效地選擇及運用影像終點與影像標記。

藥品或醫療器材要上市前,需要提供顯示產品安全且有效的證據。臨床試驗是其中的最後一哩路,也是最關鍵的步驟。在執行臨床試驗之前需備妥相關文件送醫院的倫理試驗委員會 (IRB) 和食品藥物管理署 (TFDA) 的審查,核准後方能開始執行。這對於欲進行臨床試驗送審與執行的單位,尤其是資源較少的新創公司而言,相當困難而且需要協助。

醫藥工業技術發展中心(PITDC)於集思北科大會議中心舉辦「初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (二)」,邀請本計畫主持人楊永正主講「電子臨床研究資訊系統」。