使用電子數據採集系統(EDC)進行臨床試驗資料蒐集,有利於提升資料收集的品質與效率。且透過統一資料格式,方便資料的分析與再利用。使用電子系統時可以設定嚴密的權限,並設計符合試驗流程、有品質保證、與品質管制的電子表單。本課程將解釋CSIS電子表單的製作方式。

臨床計畫追蹤與管理系統(Protocol Tracking & Management System, PTMS)是一個跨平臺服務,協助醫院人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)或研究倫理委員會(Research Ethics Committee, REC)追蹤與管理臨床研究或試驗的審查申請案。本課程著重於介紹專家/委員 (Reviewers)如何透過PTMS系統完成臨床試驗案件審查的線上操作流程。

臨床計畫追蹤與管理系統(Protocol Tracking & Management System, PTMS)是一個跨平臺服務,協助醫院人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)或研究倫理委員會(Research Ethics Committee, REC)追蹤與管理臨床研究或試驗的審查申請案。本課程將介紹計畫主持人(Principal Investigator, PI)如何透過網際網路(web)使用PTMS系統,進行基本資料管理、線上申請、線上回覆審查意見、自動化追蹤提醒…等功能,提升申請與管理計畫的效率與便利性。

大綱:

基本功能與系統介面
帳號申請與管理、個人資料管理
新案線上申請程序
持續審查、變更申請、嚴重不良事件/非預期事件通報、其他事項/暫停案通報、結案審查等注意事項

特邀主講人:中研院統計所前所長 陳珍信教授
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設計臨床試驗時,大家通常知道需要估計樣本的大小,可是經常忽略的是所收集的臨床數據是否可以支撐最終擬推論的醫學假說。優秀的統計師通常在設計階段就會想到在最後分析數據時,需要收集、管理哪些臨床數據。缺少在報告時所需的數據,可能會影響試驗結果的發表,甚至上市的申請。因此,如何利用國際標準確認要收集哪些數據,是決定臨床試驗成敗的關鍵因子。

講者:RICCI 計畫主持人 楊永正。
以國際數據交換的標準CDISC送上市申請案,有助於加速審查。日本與美國的藥物監理機構分別自2016年底與2017年初要求藥物的上市申請案,必須以CDISC的格式送件。中國與歐洲的藥物監理機構也分別在2020年與2022年開始推動CDISC標準的試用。欲使用國際標準,最有效率的作法是在臨床試驗啟動時就符合標準,而非在試驗結束後才做格式轉換。本次線上演講將分享CIMS團隊利用數位化的工具,大幅簡化製作標準化個案報告表的經驗。

轉型,增加生產力和改善服務品質時,臨床試驗產業也在變化當中。疫情的衝擊加快了產業對於資通訊的需求,也是進行數位轉型最好的時機。對臨床實驗的推動者與臨床試驗的場域而言,進行數位轉型的策略不同。