臨床計畫追蹤與管理系統(Protocol Tracking & Management System, PTMS)是一個跨平臺服務，協助醫院人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)或研究倫理委員會(Research Ethics Committee, REC)追蹤與管理臨床研究或試驗的審查申請案。本課程將介紹計畫主持人(Principal Investigator, PI)如何透過網際網路(web)使用PTMS系統，進行基本資料管理、線上申請、線上回覆審查意見、自動化追蹤提醒…等功能，提升申請與管理計畫的效率與便利性。

大綱：

基本功能與系統介面
帳號申請與管理、個人資料管理
新案線上申請程序
持續審查、變更申請、嚴重不良事件/非預期事件通報、其他事項/暫停案通報、結案審查等注意事項

特邀主講人：中研院統計所前所長 陳珍信教授
————–
設計臨床試驗時，大家通常知道需要估計樣本的大小，可是經常忽略的是所收集的臨床數據是否可以支撐最終擬推論的醫學假說。優秀的統計師通常在設計階段就會想到在最後分析數據時，需要收集、管理哪些臨床數據。缺少在報告時所需的數據，可能會影響試驗結果的發表，甚至上市的申請。因此，如何利用國際標準確認要收集哪些數據，是決定臨床試驗成敗的關鍵因子。

講者：RICCI 計畫主持人 楊永正。
以國際數據交換的標準CDISC送上市申請案，有助於加速審查。日本與美國的藥物監理機構分別自2016年底與2017年初要求藥物的上市申請案，必須以CDISC的格式送件。中國與歐洲的藥物監理機構也分別在2020年與2022年開始推動CDISC標準的試用。欲使用國際標準，最有效率的作法是在臨床試驗啟動時就符合標準，而非在試驗結束後才做格式轉換。本次線上演講將分享CIMS團隊利用數位化的工具，大幅簡化製作標準化個案報告表的經驗。

轉型，增加生產力和改善服務品質時，臨床試驗產業也在變化當中。疫情的衝擊加快了產業對於資通訊的需求，也是進行數位轉型最好的時機。對臨床實驗的推動者與臨床試驗的場域而言，進行數位轉型的策略不同。

受託研究機構(CRO公司)需要和醫院中的臨床試驗相關人員、藥廠、甚至藥物監理機構互動，是臨床試驗產業的重要推手。小型CRO公司需要生、醫相關背景的畢業生加入，並給予新進人員在職訓練，但較大的公司或外商公司則聘用有經驗的人。目前大部分的學校都沒有提供足夠的臨床試驗相關課程，尤其是如何使用電子化的系統，與確保數據品質的訓練。

課程大綱
● 電子數據收集(EDC)系統在臨床試驗上的應用與實務操作
● 紙本個案報告表電子化之個案討論
● 如何運用個案報告表收集正確、完整的臨床數據
● 疫情下臨床試驗的發展趨勢
● 臨床試驗的電子個案報告表設計
● 電子個案報告表之填寫指南簡介
● 與臨床試驗相關的國際標準
● 臨床數據驗證概論

醫藥工業技術發展中心（PITDC）於集思北科大會議中心舉辦「初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (一)」，邀請本計畫主持人楊永正主講「虛擬臨床試驗重點技術介紹」，涵蓋電子化患者回饋結果（ePRO）、電子化知情同意（eConsent）、與電子化文件擷取（eSource）等三種技術。