臨床試驗的資料品質攸關試驗結果的成敗，透過制定資料品質管理計畫(Data Management Plan)可規範試驗從資料蒐集、數據整理至儲存的流程中須遵循的資料品質管理步驟。本課程著重介紹CSIS系統中的資料核對(Data Verification)、資料二次核對(Data Review)、資料稽核(Data Validation)與質疑管理(Query Management)等內容。

為確保在臨床試驗過程中準確收集數據，並有效執行進度管理，提升數據品質，臨床試驗逐漸使用電子數據採集系統(EDC)取代紙本數據收集。本課程透過問題導向與實作的方式，讓研究護理師與有興趣進入臨床試驗產業工作的學員，能夠瞭解與實際體驗如何使用電子化系統收集臨床試驗數據。

使用電子數據採集系統(EDC)進行臨床試驗資料蒐集，有利於提升資料收集的品質與效率。且透過統一資料格式，方便資料的分析與再利用。使用電子系統時可以設定嚴密的權限，並設計符合試驗流程、有品質保證、與品質管制的電子表單。本課程將解釋CSIS電子表單的製作方式。

臨床計畫追蹤與管理系統(Protocol Tracking & Management System, PTMS)是一個跨平臺服務，協助醫院人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)或研究倫理委員會(Research Ethics Committee, REC)追蹤與管理臨床研究或試驗的審查申請案。本課程將介紹計畫主持人(Principal Investigator, PI)如何透過網際網路(web)使用PTMS系統，進行基本資料管理、線上申請、線上回覆審查意見、自動化追蹤提醒…等功能，提升申請與管理計畫的效率與便利性。

大綱：

基本功能與系統介面
帳號申請與管理、個人資料管理
新案線上申請程序
持續審查、變更申請、嚴重不良事件/非預期事件通報、其他事項/暫停案通報、結案審查等注意事項

受託研究機構(CRO公司)需要和醫院中的臨床試驗相關人員、藥廠、甚至藥物監理機構互動，是臨床試驗產業的重要推手。小型CRO公司需要生、醫相關背景的畢業生加入，並給予新進人員在職訓練，但較大的公司或外商公司則聘用有經驗的人。目前大部分的學校都沒有提供足夠的臨床試驗相關課程，尤其是如何使用電子化的系統，與確保數據品質的訓練。

課程大綱
● 電子數據收集(EDC)系統在臨床試驗上的應用與實務操作
● 紙本個案報告表電子化之個案討論
● 如何運用個案報告表收集正確、完整的臨床數據
● 疫情下臨床試驗的發展趨勢
● 臨床試驗的電子個案報告表設計
● 電子個案報告表之填寫指南簡介
● 與臨床試驗相關的國際標準
● 臨床數據驗證概論

醫學影像除了用於各種疾病的診斷外，近年也被用於發展智慧醫療。美國食藥署在2018年發出第一個以人工智慧軟體作為診斷疾病的醫療設備（software as a medical device, SaMD）上市許可。此外，有超過一半的臨床試驗，尤其是與腫瘤治療相關的試驗，將醫學影像作為成效評估的重要指標。