特邀主講人：中研院統計所前所長 陳珍信教授
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設計臨床試驗時，大家通常知道需要估計樣本的大小，可是經常忽略的是所收集的臨床數據是否可以支撐最終擬推論的醫學假說。優秀的統計師通常在設計階段就會想到在最後分析數據時，需要收集、管理哪些臨床數據。缺少在報告時所需的數據，可能會影響試驗結果的發表，甚至上市的申請。因此，如何利用國際標準確認要收集哪些數據，是決定臨床試驗成敗的關鍵因子。
RICCI管理員
講者：RICCI 計畫主持人 楊永正。
以國際數據交換的標準CDISC送上市申請案，有助於加速審查。日本與美國的藥物監理機構分別自2016年底與2017年初要求藥物的上市申請案，必須以CDISC的格式送件。中國與歐洲的藥物監理機構也分別在2020年與2022年開始推動CDISC標準的試用。欲使用國際標準，最有效率的作法是在臨床試驗啟動時就符合標準，而非在試驗結束後才做格式轉換。本次線上演講將分享CIMS團隊利用數位化的工具，大幅簡化製作標準化個案報告表的經驗。
轉型，增加生產力和改善服務品質時，臨床試驗產業也在變化當中。疫情的衝擊加快了產業對於資通訊的需求，也是進行數位轉型最好的時機。對臨床實驗的推動者與臨床試驗的場域而言，進行數位轉型的策略不同。
醫藥工業技術發展中心（PITDC）於集思北科大會議中心舉辦「初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (一)」，邀請本計畫主持人楊永正主講「虛擬臨床試驗重點技術介紹」，涵蓋電子化患者回饋結果（ePRO）、電子化知情同意（eConsent）、與電子化文件擷取（eSource）等三種技術。
藥品或醫療器材要上市前，需要提供顯示產品安全且有效的證據。臨床試驗是其中的最後一哩路，也是最關鍵的步驟。在執行臨床試驗之前需備妥相關文件送醫院的倫理試驗委員會 (IRB) 和食品藥物管理署 (TFDA) 的審查，核准後方能開始執行。這對於欲進行臨床試驗送審與執行的單位，尤其是資源較少的新創公司而言，相當困難而且需要協助。