疾病登錄系統蒐集龐大的臨床資料,透過使用資料視覺化工具能夠觀察資料趨勢,協助研究者找到潛在的研究課題。本課程以「台灣血脂異常病人初級和次級預防之登錄研究計畫」為範例介紹如何使用資料視覺化工具Power BI分析臨床資料。

臨床試驗的資料品質攸關試驗結果的成敗,透過制定資料品質管理計畫(Data Management Plan)可規範試驗從資料蒐集、數據整理至儲存的流程中須遵循的資料品質管理步驟。本課程著重介紹CSIS系統中的資料核對(Data Verification)、資料二次核對(Data Review)、資料稽核(Data Validation)與質疑管理(Query Management)等內容。

為確保在臨床試驗過程中準確收集數據,並有效執行進度管理,提升數據品質,臨床試驗逐漸使用電子數據採集系統(EDC)取代紙本數據收集。本課程透過問題導向與實作的方式,讓研究護理師與有興趣進入臨床試驗產業工作的學員,能夠瞭解與實際體驗如何使用電子化系統收集臨床試驗數據。

使用電子數據採集系統(EDC)進行臨床試驗資料蒐集,有利於提升資料收集的品質與效率。且透過統一資料格式,方便資料的分析與再利用。使用電子系統時可以設定嚴密的權限,並設計符合試驗流程、有品質保證、與品質管制的電子表單。本課程將解釋CSIS電子表單的製作方式。

臨床計畫追蹤與管理系統(Protocol Tracking & Management System, PTMS)是一個跨平臺服務,協助醫院人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)或研究倫理委員會(Research Ethics Committee, REC)追蹤與管理臨床研究或試驗的審查申請案。本課程著重於介紹專家/委員 (Reviewers)如何透過PTMS系統完成臨床試驗案件審查的線上操作流程。

臨床計畫追蹤與管理系統(Protocol Tracking & Management System, PTMS)是一個跨平臺服務,協助醫院人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)或研究倫理委員會(Research Ethics Committee, REC)追蹤與管理臨床研究或試驗的審查申請案。本課程將介紹計畫主持人(Principal Investigator, PI)如何透過網際網路(web)使用PTMS系統,進行基本資料管理、線上申請、線上回覆審查意見、自動化追蹤提醒…等功能,提升申請與管理計畫的效率與便利性。

大綱:

基本功能與系統介面
帳號申請與管理、個人資料管理
新案線上申請程序
持續審查、變更申請、嚴重不良事件/非預期事件通報、其他事項/暫停案通報、結案審查等注意事項