講者：RICCI 計畫主持人 楊永正。
以國際數據交換的標準CDISC送上市申請案，有助於加速審查。日本與美國的藥物監理機構分別自2016年底與2017年初要求藥物的上市申請案，必須以CDISC的格式送件。中國與歐洲的藥物監理機構也分別在2020年與2022年開始推動CDISC標準的試用。欲使用國際標準，最有效率的作法是在臨床試驗啟動時就符合標準，而非在試驗結束後才做格式轉換。本次線上演講將分享CIMS團隊利用數位化的工具，大幅簡化製作標準化個案報告表的經驗。

轉型，增加生產力和改善服務品質時，臨床試驗產業也在變化當中。疫情的衝擊加快了產業對於資通訊的需求，也是進行數位轉型最好的時機。對臨床實驗的推動者與臨床試驗的場域而言，進行數位轉型的策略不同。

受託研究機構(CRO公司)需要和醫院中的臨床試驗相關人員、藥廠、甚至藥物監理機構互動，是臨床試驗產業的重要推手。小型CRO公司需要生、醫相關背景的畢業生加入，並給予新進人員在職訓練，但較大的公司或外商公司則聘用有經驗的人。目前大部分的學校都沒有提供足夠的臨床試驗相關課程，尤其是如何使用電子化的系統，與確保數據品質的訓練。

課程大綱
● 電子數據收集(EDC)系統在臨床試驗上的應用與實務操作
● 紙本個案報告表電子化之個案討論
● 如何運用個案報告表收集正確、完整的臨床數據
● 疫情下臨床試驗的發展趨勢
● 臨床試驗的電子個案報告表設計
● 電子個案報告表之填寫指南簡介
● 與臨床試驗相關的國際標準
● 臨床數據驗證概論

醫藥工業技術發展中心（PITDC）於集思北科大會議中心舉辦「初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (一)」，邀請本計畫主持人楊永正主講「虛擬臨床試驗重點技術介紹」，涵蓋電子化患者回饋結果（ePRO）、電子化知情同意（eConsent）、與電子化文件擷取（eSource）等三種技術。

醫學影像除了用於各種疾病的診斷外，近年也被用於發展智慧醫療。美國食藥署在2018年發出第一個以人工智慧軟體作為診斷疾病的醫療設備（software as a medical device, SaMD）上市許可。此外，有超過一半的臨床試驗，尤其是與腫瘤治療相關的試驗，將醫學影像作為成效評估的重要指標。

由於醫學影像有著 非介入性、全數位化、可量化、衛生主管機關認可為臨床試驗終點 的特性，臨床試驗運用醫學影像的接受度和比率正持續增加中。這次的課程是基於 理論基礎、法規監管、操作實務 規劃的「醫學影像與臨床試驗」進階課程與工作坊。希望臨床試驗人員在臨床試驗執行與設計能有效地選擇及運用影像終點與影像標記。