臨床數據之可交換性考量

深度學習在生物醫學領域的應用大放異彩，生成式人工智慧（AI）又讓AI的研究成果更容易融入日常的醫療。想要得到好的成果，需要有足夠的數據量作為訓練的基礎。而不同來源的數據，必須可以交換才能被「再利用」。因為世界各國的監理機構，已逐漸開始要求要上市的藥品與生物製劑需要符合「臨床試驗資料交換標準(CDISC)」，比較沒有可交換性的問題。不論是進行分散式臨床試驗或創新式臨床試驗，最有效率的執行方式，就是在試驗的初期即符合CDISC的標準。雖然臨床試驗所收集的資料非常嚴謹，但數據量有限，所以如何「再利用」大量的實境數據(real world data, RWD)，像是電子病歷、疾病登錄、人體生物資料庫等，產生實境證據(RWE)，已成為人工智慧的時代的趨勢。各國的監理機構也鼓勵使用實境證據，支持各種醫療產品的上市申請，但RWD的應用需要經過嚴謹的規劃與分析，若為藥品，送件時亦需符合CDISC的標準。在做RWD分析時很難像臨床試驗那樣，在開始時就使用CDISC的標準。不過國內的衛福部已開始推動使用「快速健康照護互通資源(FHIR)」國際標準進行電子病歷交換，若各種源自電子病歷的RWD均能符合FHIR標準，未來要做人工智慧的研究就容易很多，例如來自疾病登錄的患者資料，可以和來自人體生物資料庫的控制組資料對比等。在另一方面，一旦符合某一標準(例如FHIR)，要對應到另一標準(例如CDISC) 就容易許多。因此在收集臨床數據或運用大數據資料庫時，至少要符合一種數據交換的標準，未來 才容易彼此驗證結果，或是彙整數據做更大規模的研究或應用。