測驗1-4:疫情下臨床試驗的發展趨勢 測試用課程 Chapter 01 測驗1-4:疫情下臨床試驗的發展趨勢 使用電子表單時,下列哪個方法無法用來確認臨床試驗的資料收集品質? * 系統在數值輸入欄位可預先提示可填入數值,降低輸入錯誤風險。 可直接利用原始資料進行數值運算,避免人為計算錯誤。 可設定範圍值判斷,提醒異常數值,可即時檢查。 設定必填題目,避免漏填以及出現missing data。 可以設定條件式跳題,也避免漏填或誤填錯誤欄位。 下列哪個項目,不能使EDC系統在做紙本格式轉換時,同時也能符合法規標準? * 需要做資料稽核,以確保資料上傳的正確性。 需要讓資料可以隨時修正,以確保資料有誤時可以即時處理。 需要顯示歷程記錄,以確保資料的可回溯性。 收集數據時,可直接轉換成符合國際標準的eSource,減少原始資料驗證(Source Data Verification, SDV)所需時間。 EDC系統需記錄動作操作人員,以利後續資料查核時可追溯。 下列哪一項目不是數位化可用來增進知情同意品質的優勢? * eConsent可以利用多媒體,來強化訊息傳遞的效果。 eConsent可以利用超連結方式,延伸內容的說明。 知情內容數位化後,可讓參與試驗的受試者自行決定觀看時間,也可重複觀看希望更詳細了解的項目與內容。 有了eConsent之後,研究人員可以直接給予受試者影片與eConsent連結而不必親自說明,減少人力。 eConsent可補足人員說明不足部分,協助受試者理解試驗目的與風險,增進參與試驗意願。 關於真實世界數據(real world data, RWD)與真實世界證據(real world evidence, RWE)描述,下列哪一項錯誤? * 真實世界數據若要轉換成真實世界證據,仍需要經過研究設計,加入exclusion與inclusion criteria。 真實世界數據品質無法控制,但對於真實世界證據,需要有品質要求。 真實世界數據與真實世界證據都是未經過實驗操弄的第一手資料。 電子病歷、醫療紀錄或手機紀錄,皆可同時視為真實世界數據與真實世界證據。 透過真實世界數據的再利用,可以用來發現或成立新的假說。 下列哪一項目不是電腦設計問卷的優勢? * 可以透過預先設定的邏輯規則,每日進行邏輯檢查,避免輸入錯誤。 統計中心可以透過連線,即時監測多中心的資料品質。 可以透過儀表版的檢視,即時掌握數據及收案管理進度。 E化的臨床試驗問卷,可在數據清理及變更時留下痕跡,以利後續查核追蹤。 在整個試驗過程中,各個人員可隨時進行資料修改與編輯,確保資料完整性與正確性。 前一單元 Next Section