測驗1-4：疫情下臨床試驗的發展趨勢

使用電子表單時，下列哪個方法無法用來確認臨床試驗的資料收集品質？ *

系統在數值輸入欄位可預先提示可填入數值，降低輸入錯誤風險。

可直接利用原始資料進行數值運算，避免人為計算錯誤。

可設定範圍值判斷，提醒異常數值，可即時檢查。

設定必填題目，避免漏填以及出現missing data。

可以設定條件式跳題，也避免漏填或誤填錯誤欄位。

下列哪個項目，不能使EDC系統在做紙本格式轉換時，同時也能符合法規標準？ *

需要做資料稽核，以確保資料上傳的正確性。

需要讓資料可以隨時修正，以確保資料有誤時可以即時處理。

需要顯示歷程記錄，以確保資料的可回溯性。

收集數據時，可直接轉換成符合國際標準的eSource，減少原始資料驗證(Source Data Verification, SDV)所需時間。

EDC系統需記錄動作操作人員，以利後續資料查核時可追溯。

下列哪一項目不是數位化可用來增進知情同意品質的優勢？ *

eConsent可以利用多媒體，來強化訊息傳遞的效果。

eConsent可以利用超連結方式，延伸內容的說明。

知情內容數位化後，可讓參與試驗的受試者自行決定觀看時間，也可重複觀看希望更詳細了解的項目與內容。

有了eConsent之後，研究人員可以直接給予受試者影片與eConsent連結而不必親自說明，減少人力。

eConsent可補足人員說明不足部分，協助受試者理解試驗目的與風險，增進參與試驗意願。

關於真實世界數據(real world data, RWD)與真實世界證據(real world evidence, RWE)描述，下列哪一項錯誤？ *

真實世界數據若要轉換成真實世界證據，仍需要經過研究設計，加入exclusion與inclusion criteria。

真實世界數據品質無法控制，但對於真實世界證據，需要有品質要求。

真實世界數據與真實世界證據都是未經過實驗操弄的第一手資料。

電子病歷、醫療紀錄或手機紀錄，皆可同時視為真實世界數據與真實世界證據。

透過真實世界數據的再利用，可以用來發現或成立新的假說。

下列哪一項目不是電腦設計問卷的優勢？ *

可以透過預先設定的邏輯規則，每日進行邏輯檢查，避免輸入錯誤。

統計中心可以透過連線，即時監測多中心的資料品質。

可以透過儀表版的檢視，即時掌握數據及收案管理進度。

Ｅ化的臨床試驗問卷，可在數據清理及變更時留下痕跡，以利後續查核追蹤。

在整個試驗過程中，各個人員可隨時進行資料修改與編輯，確保資料完整性與正確性。

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