測驗1-2：如何運用個案報告表收集正確、完整的臨床數據

臨床試驗數據管理不包含以下哪一項步驟？ *

雙重資料輸入(Double data entry)

資料驗證(Data validation)

資料角力(Data wrangling)

資料清理(Data cleaning)

資料庫鎖定(Database locking)

設計個案報告表個案報告表(Case Report Form, CRF) 的主要原則不包含下列哪個項目？ *

須完全依照protocol進行設計，以符合試驗目的。

為確保收案效益，須盡量一次收集多筆資料，方可進行比較及後續研究。

盡可能收集原始資料，而非衍生資料，避免人為計算錯誤。

須注意試驗所在國家法規，比如注意個資保護，避免犯法。

若所使用量表為通用的國際量表，則CRF的欄位與版型設計，須與其完全一致。

一份完整的個案報告表(CRF)並不包含以下哪個項目？ *

篩選條件表單

研究訪視歷程

不良反應紀錄

數值邏輯設定

服用藥物紀錄

個案過往病史

理學檢查資料

下列敘述何項錯誤？ *

紀錄個案的病史時，可以僅記錄與試驗有關之疾病，不相關病歷可以不用記錄。

一份完整的CRF設計完成後，須給試驗所有相關人員審核，比如：DM主管、Ｍedical Writer、藥物警戒人員、SC、CRA、資料庫工程師、統計分析師等等。

CRF表單設計的重要目的之一，為確保受試者參與實驗的安全性及有效性。

與試驗相關之不良反應事件皆須紀錄，反之則不用。

一份完整的CRF表單除了題目欄位與章節設計之外，也須加上用途表格與研究訪視歷程記錄。

個案報告表(CRF)應注意事項中，不包含下列哪一項目？ *

無論電子版或紙本版都需注意階層化欄位呈現，以方便SC或受試者填寫欄位時不易搞混。

無論電子版或紙本版都需注意日期格式，在所有日期欄位都須統一。

無論電子版或紙本版都須附上Protocol No.、試驗簡稱、PI簽名欄位等。

設計題目時須避免雙重否定句，以避免受試者難以理解。

設計題目時須盡量避免開放性填答，以避免填答格式不統一。

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