RICCI 臨床資訊產學聯盟
測試用課程
Chapter 01
測驗1-1:電子數據收機(EDC)系統在臨床試驗上的應用與實務操作
測驗1-2:如何運用個案報告表收集正確、完整的臨床數據
測驗1-3:紙本個案報告表電子化之個案討論
測驗1-4:疫情下臨床試驗的發展趨勢
Chapter 02
測驗2-1:臨床試驗的電子個案報告表設計
測驗2-2
測驗2-3
測驗1-1:電子數據收機(EDC)系統在臨床試驗上的應用與實務操作
臨床試驗的數據收集過程中可能遇到的問題是什麼?
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數據缺乏準確性。
資料缺乏有效的安全監控。
數據邏輯檢查工作量大。
數據可靠性無法保證。
以上皆是。
下列哪一選項,並非電子數據收集系統(Electronic Data Capture System, EDC)所提供的做數據核查與邏輯核查功能?
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在表單填寫完成後,系統即會自動啟動查核機制,即時提醒輸入錯誤。
可預先進行數值設定,確立大小範圍,設定防呆機制。
當研究收案人員(Study Coordinators, SC)填寫完成表單後,臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA )與數據管理員(Data Manager ,DM)可以進行凍結表單的動作,避免誤刪或修改表單。
EDC系統提供質疑與回覆功能,讓CRA與DM可針對SC所輸入的每一筆資料進行數據核查。
當表單上鎖後即會進行daily checking的機制,檢查表格問卷中的邏輯錯誤。
在收案助理端,下列哪一項不是EDC可以如何協助收案流程的部分?
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系統會提示,可避免輸入重複個案編號。
系統會提示漏填欄位,避免資料收集遺漏。
在篩選階段,系統可設定預填欄位,降低因重複題目過多,而造成SC填答上的困難。
系統可隨意設定訪視日期與更改,依照SC方便時間設定。
在隨時分派時,系統可依照角色權限不同,以信件通知隨機分派結果。
以下說明何者為真?
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SC及CRA可以為每筆資料留下註解,並上傳附加檔案。
試驗主持人(Principle Investigator, PI)可以進入⸢收案註解⸥頁面,編輯每筆資料並留下註解。
若有需要修改資料時,需填寫理由,若有多筆理由需修改,需逐一進行。
CRA可在篩選過程完成後,進行隨機分派的動作,確保受試者被分配到合適組別。
表單一經填寫,CRA即可以針對在任何狀態下的表單,進行SDV查核,確保EDC與原始數據一致。
下列哪一項目,不是使用EDC收集臨床試驗數據的優勢?
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可以使SC遠端檢查第一手的資訊,減少資料轉送過程。
對於人力負載較大的工作比如資料備份、邏輯檢查等,都可以透過自動化,更加輕鬆完成。
在Database Validation的階段,可以協助SC進行資料品質的控管。
CRA可針對表單內任一筆資料發出疑問,請SC確認並回覆,以確保資料正確性。
針對每一筆編輯資訊,系統內都會留下相關紀錄,因此在資料查核階段時,進行追溯與認證。
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