測驗1-1：電子數據收機(EDC)系統在臨床試驗上的應用與實務操作

臨床試驗的數據收集過程中可能遇到的問題是什麼？ *

數據缺乏準確性。

資料缺乏有效的安全監控。

數據邏輯檢查工作量大。

數據可靠性無法保證。

以上皆是。

下列哪一選項，並非電子數據收集系統(Electronic Data Capture System, EDC)所提供的做數據核查與邏輯核查功能？ *

在表單填寫完成後，系統即會自動啟動查核機制，即時提醒輸入錯誤。

可預先進行數值設定，確立大小範圍，設定防呆機制。

當研究收案人員(Study Coordinators, SC)填寫完成表單後，臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA )與數據管理員(Data Manager ,DM)可以進行凍結表單的動作，避免誤刪或修改表單。

EDC系統提供質疑與回覆功能，讓CRA與DM可針對SC所輸入的每一筆資料進行數據核查。

當表單上鎖後即會進行daily checking的機制，檢查表格問卷中的邏輯錯誤。

在收案助理端，下列哪一項不是EDC可以如何協助收案流程的部分？ *

系統會提示，可避免輸入重複個案編號。

系統會提示漏填欄位，避免資料收集遺漏。

在篩選階段，系統可設定預填欄位，降低因重複題目過多，而造成SC填答上的困難。

系統可隨意設定訪視日期與更改，依照SC方便時間設定。

在隨時分派時，系統可依照角色權限不同，以信件通知隨機分派結果。

以下說明何者為真？ *

SC及CRA可以為每筆資料留下註解，並上傳附加檔案。

試驗主持人(Principle Investigator, PI)可以進入⸢收案註解⸥頁面，編輯每筆資料並留下註解。

若有需要修改資料時，需填寫理由，若有多筆理由需修改，需逐一進行。

CRA可在篩選過程完成後，進行隨機分派的動作，確保受試者被分配到合適組別。

表單一經填寫，CRA即可以針對在任何狀態下的表單，進行SDV查核，確保EDC與原始數據一致。

下列哪一項目，不是使用EDC收集臨床試驗數據的優勢？ *

可以使SC遠端檢查第一手的資訊，減少資料轉送過程。

對於人力負載較大的工作比如資料備份、邏輯檢查等，都可以透過自動化，更加輕鬆完成。

在Database Validation的階段，可以協助SC進行資料品質的控管。

CRA可針對表單內任一筆資料發出疑問，請SC確認並回覆，以確保資料正確性。

針對每一筆編輯資訊，系統內都會留下相關紀錄，因此在資料查核階段時，進行追溯與認證。