文/ RICCI計畫主持人 楊永正
「知識就是力量」的時代逐漸逝去，「數據就是力量」的時代悄然成形。在這新的時代中，「臉書」提供平台，得以累積「瞭解人的行為」的數據，故而掌握影響政治或社群意見的能力。工業界、金融界要進入4.0的時代前，都必須進行「數位轉型」，才能透過大數據做決策。因為人工智慧技術的進步，醫學領域已經逐漸朝數位醫學的方向發展，所以各國都開始推動真實世界數據（RWD）的應用，希望能產生與臨床試驗數據互補的真實世界證據（RWE）。
數位轉型其實分成三個階段，首先是進行數位化，以增加品質和效率。在臨床試驗場域中有多個系統都數位化後，就有機會做流程改造，達到數位優化的階段。流程改造形成的重要改變，可能已能節省人力，增加臨床試驗產業的利潤。此時若能積極利用數位化所得到的數據協助決策，及達到第三階段，也就是產生創新營運模式，讓產業升級。
以臨床試驗產業為例，若能捨棄紙本的運作模式，轉為數位化，將能一面收集一面清理數據，提昇數據品質，進而輔助決策、翻轉工作流程。紙本作業的試驗數據進入資料庫的時間較晚，可是數位化工具能讓CRO公司在早期取得這些數據。因此推動多中心臨床試驗時，可以掌握不同中心的數據品質，繼而得以依據風險，配置人力，進行品質監測。這與傳統上將進行品質監測的人力平均分配在各中心不同，數位化後可在風險高的中心做頻繁的品質監測，風險低的中心則可降低監測的頻率。換句話說，在服務品質不變的情形下，數位化管理流程有助於CRO公司適當配置人力資源，增加收益。
當然更聰明的作法，或許是利用省下的人力，導入收集數據的新技術，例如利用具物聯網（IoT）的醫療器材收集患者的生理數據、電子化的知情同意（eConsent）、患者回饋的試驗結果（ePRO）、由來源文件（電子病歷）直接獲取試驗數據（eSource）等。這些個別的技術，都能協助已數位化的CRO公司更進一步地增加競爭力。更重要的是，上述技術的結合，能產生創新的營運模式，讓傳統以醫院為中心的臨床試驗，逐漸轉為虛擬臨床試驗。未來想要推動虛擬臨床試驗，不但要現在導入與熟悉數位化工具，培養管理新形態臨床試驗的能力，也要瞭解實境數據與人工智慧技術對臨床試驗產業的影響，才能配合數位醫學的發展，協助推動新世代的臨床試驗。